以下文章來源于：氨基觀察
4年前，在整個18A板塊中，復(fù)宏漢霖不是最出彩的那個。
不過，這幾年來，復(fù)宏漢霖用行動證明自己，不僅率先摘B，更在于其通過持續(xù)向好的營收數(shù)據(jù)，向我們展示了一家非典型Biopharma的成功躍遷。
截至2022年末，復(fù)宏漢霖共有5款產(chǎn)品、18個適應(yīng)癥獲批上市，公司保持了較高的增速，營收同比增長達(dá)91.1%，規(guī)模已經(jīng)躍升至32.147億人民幣。
與此同時，高增長并沒有以增虧作為代價。去年，公司虧損額進(jìn)一步縮減至6.95億元。
當(dāng)然，相比數(shù)字變化，復(fù)宏漢霖得到證實的商業(yè)邏輯更值得關(guān)注：
生物類似藥先自我造血，創(chuàng)新引擎后繼發(fā)力，雙輪驅(qū)動的發(fā)展邏輯，也讓越來越多人相信，復(fù)宏漢霖不一樣了。
目前來看，在如今的18A板塊中，復(fù)宏漢霖可能是為數(shù)不多已經(jīng)成功躍遷為Biopharma，并且能夠把勢頭一直保持下去的創(chuàng)新藥企。
復(fù)宏漢霖巨變背后，到底發(fā)生了什么？這其中，又有哪些值得借鑒？
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引領(lǐng)曲妥珠2.0時代背后
營收大增、虧損縮窄，復(fù)宏漢霖的生物類似藥板塊功不可沒。
具體來看，2022年，復(fù)宏漢霖生物類似藥銷售收入約23.3億元，同比增幅接近1倍。其中，漢曲優(yōu)?收入規(guī)模達(dá)到了16.96億元，同比增長95.4%。
作為國內(nèi)領(lǐng)先生物類似藥玩家，復(fù)宏漢霖成功的核心要素究竟是什么？拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)?，是一個觀察窗口。
對于一款生物類似藥來說，質(zhì)量是最核心的靈魂。大分子藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要想在質(zhì)量層面與原研藥相似，難度極大。在海外，不少生物類似藥便因為質(zhì)量不過關(guān)，被FDA拒絕上市。
漢曲優(yōu)?的成功，首先要得益于其高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的質(zhì)量控制?；趫F(tuán)隊技術(shù)、經(jīng)驗層面的優(yōu)勢，復(fù)宏漢霖完成了產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的攻堅，質(zhì)量向歐美看齊。早前，公司的徐匯生產(chǎn)基地就獲得了中國和歐盟的GMP認(rèn)證。隨著漢曲優(yōu)美國上市申報受理，公司也計劃今年完成美國FDA的GMP核查。
這讓漢曲優(yōu)?不僅能夠在國內(nèi)占據(jù)重要身位，更能走向全球，為公司貢獻(xiàn)更豐厚的利潤。目前，其已在超過30多個國家上市。
當(dāng)然，漢曲優(yōu)?取得這樣的成績，不只是因為復(fù)宏漢霖對于技術(shù)的執(zhí)著，還包括其為患者設(shè)身處地的考慮。該藥物需要按照體重給藥，相比于原研藥赫賽汀，漢曲優(yōu)?雙規(guī)格的獨特劑型設(shè)計更符合中國人體重：
赫賽汀針對歐美人種設(shè)計，國內(nèi)僅有440mg規(guī)格產(chǎn)品，大部分患者難以一次性用完，需要在余液中添加防腐劑并在嚴(yán)格的冷藏環(huán)境保存，期間保存不當(dāng)容易造成浪費。
漢曲優(yōu)?則推出了150mg、60mg規(guī)格的產(chǎn)品，雙規(guī)格靈活使用，避免了余液保存，消除了臨床使用不方便的痛點，同時也能減少患者浪費的負(fù)擔(dān)。
與此同時，漢曲優(yōu)?不添加防腐劑，還能降低苯甲醇引發(fā)的安全性風(fēng)險。也正因此，其能夠在臨床環(huán)節(jié)站穩(wěn)腳跟，甚至引領(lǐng)中國步入曲妥珠單抗2.0時代。
當(dāng)然，在這背后，還有一個極為關(guān)鍵的因素，也就是老生常談的藥企商業(yè)化能力。2022年，漢曲優(yōu)?銷售團(tuán)隊人均產(chǎn)出超過300萬元，超過絕大部分創(chuàng)新藥企的人均產(chǎn)出。
復(fù)宏漢霖商業(yè)化團(tuán)隊高效的推進(jìn)能力，以及撬動目標(biāo)細(xì)分市場的差異化打法，進(jìn)一步促使了生物類似藥的持續(xù)放量。
在生物類似藥市場，復(fù)宏漢霖的成功看似偶然，實則必然。這些要素，或許能給市場帶來啟發(fā)。
/ 02 /
創(chuàng)新引擎發(fā)力的秘密
盡管市場對于復(fù)宏漢霖更深的印象在“生物類似藥”，但實際上，公司過去一年出色的業(yè)績，也離不開其創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。
去年3月份，復(fù)宏漢霖PD-1單抗H藥成功上市，在抗疫的特殊環(huán)境下仍舊實現(xiàn)快速放量，9個月實現(xiàn)3.39億元收入，銷售額接近中國生物制藥領(lǐng)銜銷售的安尼可。一直以來，后者的商業(yè)化團(tuán)隊以實力出眾著稱。
在入局者眾多的PD-1市場，H藥為什么又能脫穎而出？這同樣與眾多要素相關(guān)。
差異化，一直是H藥的標(biāo)簽。其首個上市的適應(yīng)癥，是治療MSI-H（微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定）實體瘤患者，在此之前該適應(yīng)癥僅有百濟(jì)神州的替雷利珠，兩者幾乎前后腳獲批，相差不到20天。
在這一背景下，MSI-H實體瘤細(xì)分市場尚未進(jìn)入嚴(yán)重內(nèi)卷、過度擁擠的階段，可以說是一個相對空白的市場，給了H藥大施拳腳的空間。
與此同時，高效的臨床推進(jìn)能力，進(jìn)一步增加了H藥覆蓋患者群體的范圍。去年10月，H藥很快迎來了第二個大適應(yīng)癥：
一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，為廣大肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。
今年1月，H藥的第三個適應(yīng)癥，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療獲批，成為全球首個獲批用于小細(xì)胞肺癌的PD-1，開啟了小細(xì)胞肺癌免疫治療新時代。
新適應(yīng)癥接連高效落地，在增加患者群體規(guī)模的同時，也打開了H藥的天花板。當(dāng)然，這同樣離不開復(fù)宏漢霖商業(yè)化團(tuán)隊的戰(zhàn)斗力。
上市初期，雖然還處于抗疫的特殊時期，但H藥依然在第4個工作日完成首批商業(yè)發(fā)貨，運抵全國約30個省份100多座城市，并在獲批一周后即實現(xiàn)全國首處方落地，正式進(jìn)入臨床應(yīng)用。
這足以表明該團(tuán)隊具有足夠解決困難的能力以及極為高效的執(zhí)行力。
截至2022年底，H藥銷售團(tuán)隊已經(jīng)接近400人，覆蓋了全國近千家醫(yī)院的肺癌、消化道瘤科室，逾2.3萬名醫(yī)生。這組數(shù)字，則是進(jìn)一步佐證了其商業(yè)化團(tuán)隊的能力。
與此同時，H藥在進(jìn)入商業(yè)保險目錄、慈善贈藥組織等多個環(huán)節(jié)推進(jìn)順利，多維度提升H藥的可及性。
H藥的商業(yè)化成果，還能證明的一點是，復(fù)宏漢霖在漢曲優(yōu)?等多款先發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化過程中積累的經(jīng)驗和體系，是可以復(fù)制到其它藥物的銷售過程中的。
這也正是藥企最大的魅力所在。在可復(fù)制的能力下，創(chuàng)新藥企的成長，是一個逐步釋放能力和潛力，不斷加速變強(qiáng)的過程：完成從0到1的過程之后，從1到10的過程持續(xù)加速。
接下來，復(fù)宏漢霖也將沿著這一軌跡向前。
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日漸清晰的雙輪驅(qū)動
在復(fù)宏漢霖的規(guī)劃中，2022年尤為關(guān)鍵：這是其“From Biotech to Biopharma”的進(jìn)擊之年。如今看來，也的確如此。
復(fù)宏漢霖的發(fā)展路徑已然非常清晰，以生物類似藥起家到目前的“生物類似藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動加速，使得公司具備不斷進(jìn)擊的可能。
就創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)來說，H藥已是一張明確的增長底牌。確定性來自于其顯著的差異化競爭適應(yīng)癥。目前，H藥是首個、也是唯一一個在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域突圍的PD-1抗體。
小細(xì)胞肺癌群體規(guī)模較大，占肺癌比重近20%，潛在市場規(guī)模近400億元；但治療手段有限，患者5年總生存率極低。
小細(xì)胞肺癌患者亟待更為有效的治療，在K藥、O藥紛紛折戟的情況下，唯一突圍的PD-1抗體H藥基于實力，為患者帶來更好的治療選擇。
與此同時，基于“唯一”的標(biāo)簽，H藥迅速走向了國際化。目前，H藥的全球商業(yè)化快速推動，ES-SCLC適應(yīng)癥上市許可申請獲得EMA受理，公司也已啟動與頭對頭美國橋接試驗。
基于H藥刷新SCLC免疫治療的歷史記錄的中位總生存期數(shù)據(jù)，其頭對頭阿替利珠的臨床成功可能性較大，有望在2024年進(jìn)軍美國市場，解鎖高價值市場。
當(dāng)然，H藥的看點不僅是小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。更多圍繞H藥的開發(fā)也在不斷推進(jìn)，包括與眾多新興療法的聯(lián)合探索。
過去一年，復(fù)宏漢霖接連推動H藥3個適應(yīng)癥上市，證明其團(tuán)隊具有極高效的臨床推進(jìn)能力。這也確保了更多適應(yīng)癥突圍的可能。
H藥之外，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新版圖已經(jīng)鋪開。目前，其在雙抗、ADC等新分子領(lǐng)域，同樣進(jìn)行了廣泛布局。
與此同時，更多生物類似藥也將進(jìn)一步落地。
目前，復(fù)宏漢霖加速推進(jìn)HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14（地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O（抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨床研究，并于中國、美國歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)完成首例受試者給藥。
可以看見，復(fù)宏漢霖已撕掉生物類似藥的單一標(biāo)簽，第二增長曲線創(chuàng)新藥逐步步入成長期，在雙輪驅(qū)動下加速裂變。
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藥企成功靠什么？
過去幾年，信達(dá)生物、百濟(jì)神州，借著PD-1東風(fēng)，一舉由Biotech躍遷為Biopharma。隨著“下一個PD-1”的難尋，也讓人們感嘆Biotech躍遷之難。
但復(fù)宏漢霖，則讓我們看到了一家非典型Biopharma的成功躍遷路徑。
至于為什么是復(fù)宏漢霖，答案已經(jīng)寫在其類似藥或是創(chuàng)新藥的發(fā)展過程之中。藥企的成功沒有捷徑，在這個長流程、高要求的競賽中，需要把每一個環(huán)節(jié)做到極致。
整體強(qiáng)，是因為每一點都比別人強(qiáng)。從研發(fā)開始，到臨床、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化，甚至是BD。
2022年，復(fù)宏漢霖國際商務(wù)合作創(chuàng)新高，累計與Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma、Fosun Pharma等國際合作伙伴達(dá)成5項合作交易，合作總金額約14.46億美元，在國內(nèi)License out榜單中名列前茅。
其中，與Organon的交易總金額，更是刷新了5年來全球生物類似藥的單筆交易收入記錄。
當(dāng)然，這背后，還有一項非?；A(chǔ)，但不易觀察的能力：對市場需求的洞察能力。
面對同靶點，乃至看上去做不出差異化的生物類似藥，如何做出差異化？或許，這是大部分藥企沒有想到，又或者想到卻沒有做到的。但從復(fù)宏漢霖的突圍路徑來看，這又是不得不做的。漢曲優(yōu)?以及H藥的成功，都得益于此。
任何時候，追溯歷史總是簡單，站在一個重要關(guān)口上選擇正確的路卻很難。
創(chuàng)新不易，生存更難。但那些能夠通過自身實力，成功躍遷至Biopharma的，無疑會給我們帶來更多期待。
