千億市場!眼科藥物即將成為下一個增長點

盡管諾華近期不斷拋售眼科產(chǎn)品,但并不表示眼科藥物不再受期待。如今眼科藥物研發(fā)熱度不輸于當(dāng)年的腫瘤。


2020 年,ClinicalTrials.gov 登記注冊的眼科臨床研究由中國大陸發(fā)起 510 項,位居全球第 4,次于美國、法國、德國。2023 年 4 月中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,眼部疾病臨床研究 77 項處于進行中,這或許表明中國眼部疾病研發(fā)快而熱,進入國際第一梯隊。

01、跟進快,但也有一定差距

不知何時,眼科疾病火了,眼科藥物成為投資商追捧賽道。2017 年有機構(gòu)預(yù)測拜耳/再生元 Eylea(阿柏西普注射液)5 年后銷售額達 326 億美金,排在所有眼科藥物首位,連排名第九位,輝瑞 Xalatan 也被預(yù)測 2022 年將超過十億美金。從全球藥品銷售數(shù)據(jù)看,2022 年藥王修美樂全球也只收入 212.37 億美金,Eylea 為 96 億美元,Xalatan 為 4700 萬美元,預(yù)測與實際銷售額相差較大,研究機構(gòu)過于樂觀的預(yù)測,可能過度吸引投資者、藥企的眼球,投入。

眼科藥物研發(fā)愈熱,可能因為腫瘤研發(fā)靶點扎堆兒,NSCLC 適應(yīng)癥下 EGFR 靶點在研藥物 52 個,創(chuàng)新藥企更愿意尋求未被滿足的治療需求,而不在腫瘤靶點上做文章。著名腫瘤藥公司羅氏眼科管線 I-III 期仍有 15 款產(chǎn)品在研,主要是 DME、AMD 眼科罕見病等。

也可能因為人口老齡化所導(dǎo)致發(fā)病人群增加,多數(shù)眼疾包括白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜疾病、屈光性眼病等危害性較大的致盲性眼病均與人口老齡化成正相關(guān)。WHO 于 2020 年發(fā)布的《世界視力報告》中對幾種常見眼病的全球患病情況進行統(tǒng)計,其中近視、老視、老年黃斑變性疾病和糖尿病視網(wǎng)膜病變的患病人數(shù)分別達到 26 億、18 億、1.96 億和 1.46 億,這個患者數(shù)龐大且源源不斷。

受某些眼疾影響的患者人數(shù)的全球估計數(shù)
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眼科藥物市場一直保持持續(xù)增長,2020 年全球眼科市場 327 億美金,但是到 2030 年市場規(guī)模將達到 739 億美金,總體翻一番。中國市場發(fā)展速度一直是全球醫(yī)藥市場翹楚,眼科也不例外,2025 年中國眼科市場規(guī)模為 440 億元,至 2030 年這一數(shù)字演變?yōu)?1084 億元,復(fù)合增長率近 20%。這一數(shù)字吸引了眾多藥廠、資本的眼球。

雖然熱,我們跟進快,但是眼科專家也有不同認(rèn)識,從中國 14 億人口的角度考慮,大部分眼科診療還在使用國外指南,原創(chuàng)性新療法匱乏,更缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的眼科藥物、耗材及設(shè)備。

02、眼藥研發(fā)的中美對比


不知從何時起,我們總要拿美國比一比。在藥物研發(fā)領(lǐng)域也不例外,它既是我們的參照物,也是趕超目標(biāo)。諸如傳統(tǒng)治療領(lǐng)域,中國研發(fā)新藥策略是 Fast-follow,產(chǎn)生很多 Me-too、Me-better 藥物,在腫瘤領(lǐng)域鮮有一些 first-in-class 藥物產(chǎn)生,不過在 CGT 領(lǐng)域諸多產(chǎn)品已經(jīng)能與美國同步。

而對于眼科領(lǐng)域,與眾多治療領(lǐng)域類似,中美之間存在著疾病譜差異、醫(yī)生與患者數(shù)差異,新藥與研發(fā)管線的差異。

中國患眼部疾病最多的患者前三位為過敏性結(jié)膜炎(262.4 萬)、干眼癥(240.1 萬)及白內(nèi)障(192.3 萬)。而美國則不然,視網(wǎng)膜疾病、過敏性結(jié)膜炎及近視(18 歲以下)為眼部疾病患者前三位。可以看出,視網(wǎng)膜疾病在美國屬于高發(fā)疾病,這也與跨國藥企扎堆兒研發(fā)視網(wǎng)膜疾病有一定相關(guān)性。

基礎(chǔ)醫(yī)療條件方面,在人均可獲得的眼病治療資源上與美國差距較大,以眼科疾病的專業(yè)醫(yī)生的數(shù)量為例,中國平均每百萬人配置的眼科醫(yī)生數(shù)量僅為 37 人,不足美國的四分之一。美國眼科醫(yī)生平均薪酬為 36.6 萬美元,全美排名前十位,這也使得醫(yī)學(xué)生更愿意從事眼科領(lǐng)域。

新藥研發(fā)和審批方面,在獲批新藥方面,2015-2021 之間,美國 FDA 批準(zhǔn) 29 種藥物,而同期中國僅有 7 種新藥,均為跨國藥企的進口藥物。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,2013 年 1 月至 2019 年 1 月,眼科 1 類新藥審批僅有 1 款,康弘制藥康柏西普,我國原創(chuàng)新一代抗 VEGF 融合蛋白。

  • 2015 年至 2021 年,中國批準(zhǔn)上市的藥物中 3 款針對高眼壓或開角型青光眼眼病的藥物,2 款針對視網(wǎng)膜病變(包括 DME、wAMD、RVO)、1 款適用于干眼癥治療、1 款應(yīng)對罕見眼病神經(jīng)營養(yǎng)結(jié)膜炎的藥物。美國獲批上市的新藥所涵蓋的適應(yīng)癥在類別上更為豐富。

  • 2016 年至 2020 年,中國在眼科疾病領(lǐng)域開展的臨床數(shù)量為 180 個,約占全球臨床總數(shù)的 14%。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,2020 年 1 月至今,眼科疾病臨床研究共計 129 項,其中 67 項當(dāng)前正在進展中,27 項尚未開始招募,中國眼科研究正在加速向前。


中國與美國在疾病譜、基礎(chǔ)醫(yī)療條件、新藥研發(fā)和審批方面存在一定差異,而這種差異也恰恰給予中國新藥研發(fā)企業(yè)機會,針對中國疾病特色藥物研發(fā)也應(yīng)運而生。

03、諾華眼科產(chǎn)品拋售后,眼科依然值得期待

2022 年 12 月與 2023 年 1 月,諾華宣布分別以 1.3 億美元和 2.7 以美元價格出售眼科藥物或候選藥物。國際眼科巨頭不斷出售眼科資產(chǎn),引發(fā)思考,到底眼科領(lǐng)域還不值得大力投入,亦或期待。這取決于未被滿足治療需求和商業(yè)化價值,前者體現(xiàn)藥物研發(fā)的本質(zhì),后者則是更務(wù)實的考量。

全球跨國藥企研發(fā)管線更集中在視網(wǎng)膜疾病與罕見病。國內(nèi)大廠管線主要為干眼癥適應(yīng)癥,國內(nèi)新型創(chuàng)新藥企則在視網(wǎng)膜疾病基礎(chǔ)上,管線范圍涉及領(lǐng)域較廣。這也與前文提及的中外疾病譜差異相對應(yīng)。

筆者篩選了 17 家具有代表性眼科管線藥企發(fā)現(xiàn),視網(wǎng)膜疾病研發(fā)項目最多,白內(nèi)障、瞼緣炎和結(jié)膜炎藥企管線投入較少,這可能與該領(lǐng)域患者治療需求和商業(yè)化價值雙高有關(guān)。

  • 跨國企業(yè)管線布局一定程度上是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的參照。在眼科主要疾病中,跨國藥企羅氏、諾華和拜耳都深耕視網(wǎng)膜疾病,還有一部分眼科罕見病。

  • 國內(nèi)大廠恒瑞、聯(lián)邦創(chuàng)新藥均專注于干眼癥,可能想避開另一家國內(nèi)視網(wǎng)膜疾病藥物的大廠。3 月 2 日,聯(lián)邦制藥新藥 RASP 抑制劑 TUL12101 獲 CDE 批準(zhǔn)進入臨床,用于干眼癥治療。

  • 新型藥企全面扎堆視網(wǎng)膜疾病,這一點與跨國藥企相近。

  • 垂直細分的眼科領(lǐng)域藥企管線則比較全面,歐康維視覆蓋 6 個領(lǐng)域,兆科眼科也有 5 個領(lǐng)域。歐康維視 OT-702 案例很值得學(xué)習(xí),根據(jù)相關(guān)政策,該藥完成 III 期臨床試驗后可申請同時獲批艾力雅在中國獲批的全部適應(yīng)癥,該藥已于 2023 年 3 月完成 III 期臨床試驗的所有受試者入組。OT-702(阿柏西普生物類似藥)適用于治療新生 wAMD、視網(wǎng)膜靜脈阻塞 (RVO) 后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫 (DME) 及糖尿病性視網(wǎng)膜病變 (DR) 的患者。


17 家企業(yè)眼科創(chuàng)新藥重點管線(臨床階段)
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內(nèi)容來源:各企業(yè)官網(wǎng)產(chǎn)品管線(PS:人工整理,如有紕漏請指正)
除了大廠的眼科布局,專注于眼科領(lǐng)域垂直細分的生物藥企管線進展初有成效,這也推動眼科治療領(lǐng)域進一步發(fā)展。

其實,還有大量眼科患者治療需求沒有被關(guān)注,眼科罕見病患者,如 Leber 遺傳性視神經(jīng)病變尚無有效的治療手段,患者表現(xiàn)為雙目視力受損至失明,但目前不乏研究機構(gòu)及藥企已經(jīng)在開展針對該疾病的新藥研發(fā),值得我們期待。

參考資料:
[1] 肺癌領(lǐng)域藥物市場及靶點分析報告
[2] 眼科藥物市場發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢研究報告,沙利文


  文章來源:Insight數(shù)據(jù)庫