近日，海思科發(fā)布2022年年報(bào)，據(jù)年報(bào)顯示，2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入30.15億元，同比增加8.73%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2.77億元，同比減少19.72%，連續(xù)兩年大幅縮水。成立于2000年的海思科，是一家傳統(tǒng)仿制藥起家轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的藥企，于2012年在在深圳證券交易所中小板掛牌上市，因?yàn)楣猸h(huán)眾多，且發(fā)展路徑與恒瑞醫(yī)藥極其類似，也被外界稱為“小恒瑞”。尷尬的是，海思科與恒瑞醫(yī)藥相似的地方不止一處：近兩年海思科也陷入了集采帶來的陣痛期，凈利潤大幅縮水，預(yù)想中轉(zhuǎn)型后的良性循環(huán)尚未到來。2017年-2019年，海思科的營收和歸母凈利潤還在延續(xù)增長，但因核心產(chǎn)品受醫(yī)?？刭M(fèi)及集采降價(jià)影響，2020年開始情況直轉(zhuǎn)急下：2020年，營收33.3億元，同比下降15.44%，凈利潤雖然增長至6.67億元，但主要是因?yàn)檗D(zhuǎn)讓子公司獲得的非經(jīng)常性收益2.7億元；2021年，因?yàn)榇笃贩N多拉司瓊的集采降價(jià)影響，當(dāng)年?duì)I收27.73億元，同比下降16.71%，凈利潤3.45億元，同比下降45.8%；2022年，營收增長8.73%，凈利潤減少19.72%，增收不增利，業(yè)績陷入低谷……但仔細(xì)分析會(huì)發(fā)現(xiàn)，2022年的海思科已經(jīng)有了很大的改變。與2021年比，凈利潤大幅下降，主要是因?yàn)槿ツ晖诔鍪哿艘粋€(gè)在研TYK2項(xiàng)目，獲得6000萬美元首付款，扣除非正常損益后，海思科凈利潤實(shí)際增長了171.42%。2022年，公司產(chǎn)銷量同比大幅提升，總銷量同比提升34.88%、總產(chǎn)量提升近50%。從收入結(jié)構(gòu)看，麻醉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入4.37億元，同比增長626.84%，占總營收的占比從2.17%增長到14.50%。這主要?dú)w功于海思科的首個(gè)創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液。
環(huán)泊酚注射液是我國首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥，于2020年12月獲批上市。相比經(jīng)典麻醉藥丙泊酚，環(huán)泊酚具有“兩快四少”的臨床優(yōu)勢(shì)，具體表現(xiàn)為起效快速，蘇醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。2021年11月，環(huán)泊酚參與并通過第五批國家醫(yī)保藥品談判，正式納入《國家醫(yī)保藥品目錄(2021版)》，并于2022年1月起正式執(zhí)行。因此，2022年也是海思科的創(chuàng)新藥營銷元年。納入醫(yī)保后，環(huán)泊酚迅速放量。2022年實(shí)現(xiàn)銷售收入4.35億元，一舉進(jìn)入同類市場(chǎng)份額前三名，進(jìn)入約1300家醫(yī)院，創(chuàng)造了國內(nèi)創(chuàng)新藥上市階段的業(yè)績新高。據(jù)海思科預(yù)測(cè)，環(huán)泊酚未來預(yù)計(jì)在國內(nèi)市場(chǎng)的銷售峰值將達(dá)到20億元，在國際市場(chǎng)峰值可能達(dá)到1億美元，有望成為“爆款”。海思科由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)更多的是無奈之舉。在2020年之前，海思科可謂吃盡了仿制藥的紅利，擁有覆蓋腸外營養(yǎng)、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個(gè)領(lǐng)域的四十余款仿制藥，包括多款“首仿”或“獨(dú)仿”。隨著國家集采和醫(yī)保談判的常態(tài)化推進(jìn)，海思科的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)受到了沖擊，腸外營養(yǎng)系、肝膽消化、抗生素等產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度的營收下滑。其中，核心產(chǎn)品多拉司瓊由于在醫(yī)保談判中價(jià)格下降超90%，直接導(dǎo)致銷售額從2020年的10.2億元，下降至2021年的1.5億元。截至目前，海思科累計(jì)有8個(gè)品種中標(biāo)國家集采，進(jìn)入集采之后業(yè)績喜憂參半。仿制藥利潤下滑、發(fā)展空間變窄，讓海思科開始收縮仿制藥管線。2020年-2022年，海思科的在研仿制藥項(xiàng)目分別為49個(gè)、32個(gè)、26個(gè)。取而代之的是創(chuàng)新藥管線逐漸豐滿起來。截至目前，海思科擁有創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目20個(gè)，其中進(jìn)入臨床階段的有10個(gè)。
除已上市的環(huán)泊酚注射液新增適應(yīng)癥“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”、“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”外，鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥HSK16149、長效DPP-4抑制劑HSK7653已申報(bào)NDA，強(qiáng)效外周Kappa受體激動(dòng)劑HSK21542臨床Ⅲ期研究順利推進(jìn)中，這三款創(chuàng)新藥有望在2023年獲批上市。此外，海思科布局的蛋白降解（PROTAC）研發(fā)平臺(tái)也備受關(guān)注，目前已有兩款PROTAC小分子藥物進(jìn)入臨床階段，與開拓藥業(yè)、百濟(jì)神州、海創(chuàng)藥業(yè)等并處于第一梯隊(duì)。當(dāng)前，海思科創(chuàng)新藥研發(fā)管線即將進(jìn)入密集收獲期，2023年有望3-4個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)IND，并立項(xiàng)5-10個(gè)新項(xiàng)目，持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)品線。其中，以下幾個(gè)研發(fā)管線備受市場(chǎng)關(guān)注：海思科的HSK7653是首款每兩周服用1次的口服DPP-4抑制劑，通過抑制人體內(nèi)的DPP-4，提高體內(nèi)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，保護(hù)胰島β細(xì)胞功能，發(fā)揮降糖作用。數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)DPP-4抑制劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億元，但目前國內(nèi)原研藥、仿制藥、復(fù)方制劑等競(jìng)爭(zhēng)激烈，且新型降糖藥GLP-1增勢(shì)迅猛，HSK7653未上市就將面臨白熱化的競(jìng)爭(zhēng)。
HSK16149膠囊屬于α2δ-1調(diào)節(jié)劑，為普瑞巴林的me-better藥物，具備高靶點(diǎn)選擇性、強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、長效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn)。首個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛，帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床階段。目前國內(nèi)尚無藥物獲批用于糖尿病周圍神經(jīng)痛，HSK16149有望填補(bǔ)國內(nèi)市場(chǎng)空白，市場(chǎng)潛力大。◆HSK21542（外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑）HSK21542注射液是鎮(zhèn)痛加止癢雙重作用的外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑，適應(yīng)癥“術(shù)后鎮(zhèn)痛”和“慢性腎病瘙癢”臨床Ⅲ期研究正在順利推進(jìn)中。HSK21542所在的鎮(zhèn)痛領(lǐng)域和止癢領(lǐng)域都存在巨大的未滿足需求，且國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的新藥和仿制藥的研發(fā)投入都處起步階段，海思科具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。◆HSK29116、HSK40118（PROTAC）HSK29116是全球首個(gè)獲批臨床的BTK-PROTAC，用于復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤；HSK40118是全球首個(gè)獲批臨床的EGFR-PROTAC，用于治療不可手術(shù)的、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。海思科目前已建立成熟的PROTAC平臺(tái)團(tuán)隊(duì)，已布局超過20個(gè)早期項(xiàng)目，提交專利30余項(xiàng)，目前正在爭(zhēng)取對(duì)外合作，預(yù)計(jì)未來或?qū)⒂袑?duì)外授權(quán)發(fā)生。創(chuàng)新藥行業(yè)具有“長期成長+周期波動(dòng)”的特點(diǎn)，海思科的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正處于承上啟下的關(guān)鍵時(shí)期，營收結(jié)構(gòu)悄然變化，研發(fā)管線進(jìn)入密集收獲期，但同時(shí)也承受著轉(zhuǎn)型帶來的“陣痛”，未來海思科將如何走出“陰霾”，值得持續(xù)關(guān)注。
文章來源：藥智網(wǎng)
