關(guān)注行業(yè)最新動向
5.1-5.7
01
禮來AD新藥Donanemab III 期臨床試驗結(jié)果積極
5 月 3 日，禮來宣布其在研 AD 藥物 Donanemab 治療早期阿爾茨海默病的 III 期臨床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點。禮來表示，將在本季度內(nèi)向 FDA 遞交上市申請。
02
輝瑞KAT6抑制劑在中國獲批臨床
5月4日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，輝瑞（Pfizer）在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為：與PF-07220060和內(nèi)分泌治療聯(lián)合，用于晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。公開資料顯示，PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗；PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑，此前已多次在中國獲批臨床。
03
歌禮FASN抑制劑痤瘡II期臨床成功
歌禮制藥潛在“first-in-class”口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（Denifanstat）治療痤瘡II期臨床達到主要及關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，ASC40（25mg、50mg、75mg）顯著降低患者第12周總皮損計數(shù)，降幅分別達到53.1%、61.3%和53.1%（vs34.2%）；ASC40在所有劑量下的安全性和耐受性良好，藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相當。
04
奧布替尼治療MCL臨床長期療效積極
諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）的長期療效數(shù)據(jù)發(fā)表于Blood子刊上。中位隨訪為23.8個月時，奧布替尼經(jīng)IRC評估的總緩解率（ORR）達到81.1%，其中完全緩解（CR）率為27.4%；研究者評估的ORR和CR分別為82.1%和34.9%。中位反應持續(xù)時間（DOR）和無進展生存期（PFS）分別為22.9個月和22.0個月，24個月的OS率為74.3%。奧布替尼顯示出良好的安全性和耐受性。
05
華東醫(yī)藥ELAHERE?三期臨床試驗成功
5月4日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，公司美國合作方ImmunoGen對外宣布用于治療卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE? 在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得了積極的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data），于FRα陽性鉑類藥卵巢癌患者中證明了總體生存獲益。ImmunoGen計劃于2023年下半年在美國提交補充生物制品許可申請 (sBLA)，以將ELAHERE?的加速批準轉(zhuǎn)為完全批準，并在歐洲提交上市許可申請 (MAA)。ELAHERE?為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC藥物。
06
銳明新藥RMP-A03滴眼劑在美國圓滿完成臨床I期試驗
近日，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布，其自主研發(fā)的用于治療翼狀胬肉的RMP-A03滴眼劑在美國順利完成I期臨床試驗，并取得極佳效果。RMP-A03滴眼劑也是公司研發(fā)管線中第二個進入臨床試驗的自主創(chuàng)新藥物。
07
同源康EGFR抑制劑獲批肺癌Ⅱ期臨床
同源康醫(yī)藥自研1類化藥TY-9591片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開展針對非小細胞肺癌適應癥的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床，用于申請附條件批準上市。TY-9591是一款EGFR抑制劑，具有高腦滲透性和生物利用度高等特點。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，TY-9591在肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%；且藥物總體安全可控。
08
北京安龍眼科基因療法獲批臨床
北京安龍生物1類生物制品“AL-001眼用注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。AL-001是一款基于昆蟲細胞-桿狀病毒表達載體系統(tǒng)開發(fā)的抗VEGF蛋白的AAV基因治療產(chǎn)品，采用微創(chuàng)性脈絡(luò)膜上腔（SCS）注射給藥方式進行給藥。該產(chǎn)品有望成為首款通過SCS注射給藥方式，為wAMD患者提供基因治療的門診用藥治療選擇。
09
國內(nèi)首個CAR-M細胞治療臨床
近日，國內(nèi)首個巨噬細胞治療產(chǎn)品（CAR-M）、賽元生物的SY001細胞注射液臨床試驗項目啟動會于臨沂市腫瘤醫(yī)院順利召開，臨沂市腫瘤醫(yī)院副院長李秀敏是本研究的主要研究者（PI）。李秀敏副院長及其婦科腫瘤科團隊，賽元生物CEO童建松博士、工藝開發(fā)總監(jiān)及賽元生物臨床醫(yī)學團隊參加了本次項目啟動會。
10
藥明巨諾CAR-T新適應癥IND
近日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，上海藥明巨諾生物科技有限公司的瑞基奧侖賽注射液獲得臨床試驗默示許可，用于一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細胞移植的成人復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
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