【喜訊！2023年05月23日，成都西嶺源藥業(yè)與成都倍特藥業(yè)合作開發(fā)的碘克沙醇注射液獲批生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233563，H20233564）并視同過評。碘克沙醇是倍特繼碘普羅胺全球首仿之后又一個上市的造影劑大品種，標(biāo)志著西嶺源藥業(yè)和倍特藥業(yè)長期戰(zhàn)略合作的第二個重要里程碑。】碘克沙醇注射液是一種X射線造影劑，為第三代等滲非離子型碘對比劑，用于心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和CT增強檢查等。碘克沙醇注射液原研廠家為挪威的GE Healthcare AS，商品名為威視派克 (Visipaque)，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市。近年來在全球的銷售量呈逐年上升趨勢，2021年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約為9.3億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，此前碘克沙醇國內(nèi)市場快速飆升，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額從2015年的11億元上漲至2021年的47億元。受第五批集采降價影響，該產(chǎn)品2022年銷售額約為20億元。2022年9月，西嶺源藥業(yè)助力倍特藥業(yè)碘普羅胺注射液成功首仿獲批，打破原研拜耳長達(dá)37年的全球壟斷，此次碘克沙醇注射液獲批，充分展現(xiàn)了西嶺源藥業(yè)CMC研發(fā)體系的優(yōu)勢和開發(fā)造影劑產(chǎn)品的強大實力。西嶺源藥業(yè)依托國際頂尖的催化合成技術(shù)，實現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)工藝雙突破，成功開發(fā)多款碘造影劑和釓造影劑，并采用MAH方式擁有制劑產(chǎn)品，進(jìn)一步推動公司產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。成都西嶺源藥業(yè)有限公司以催化合成技術(shù)為錨點，開發(fā)高壁壘仿制藥和差異化創(chuàng)新藥，致力于打造國際領(lǐng)先的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺、造影劑藥物開發(fā)平臺、催化技術(shù)平臺和偶聯(lián)藥物平臺，開發(fā)診斷和治療腫瘤的高端仿制藥和創(chuàng)新藥。公司已完成化學(xué)藥研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化（MAH）和商業(yè)化（合作）全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的初步布局。西嶺源藥業(yè)已完成史上最高門檻原料藥，包括艾立布林（Eribulin）、曲貝替定（Trabectedin）和盧比替定（Lurbinectedin）等的高效合成。公司已提交甲磺酸艾立布林中、美原料藥（DMF）備案及制劑（ANDA）申請。今年3月，公司將甲磺酸艾立布林注射液歐盟和英國的獨家注冊、推廣、銷售權(quán)益授權(quán)給四川匯宇制藥，同時西嶺源藥業(yè)作為匯宇制藥甲磺酸艾立布林注射液在授權(quán)地區(qū)的獨家供應(yīng)商。西嶺源藥業(yè)積蓄力量，已實現(xiàn)從高難度原料藥的合成技術(shù)，深耕到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的無縫連接。其中，以艾立布林、盧比替定（細(xì)胞毒素）和自主開發(fā)的獨特Superhydra Linker技術(shù)為基礎(chǔ)，建立核心偶聯(lián)藥物平臺（XL-XDC），實現(xiàn)ADC藥物快速開發(fā)。公司以艾立布林作為毒素自主開發(fā)的首個ADC候選藥物，已顯示出優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)。XL-XDC平臺已篩選出優(yōu)勢的“Linker+Drug”分子庫，能針對不同靶點和適應(yīng)癥進(jìn)行快速開發(fā)，實現(xiàn)與合作伙伴高效地在各種新型偶聯(lián)藥物賽道上的切換。公司將繼續(xù)以開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度致力于成就“立足中國，全球運營的藥物研發(fā)新銳公司，為患者提供安全、有效和可及的優(yōu)質(zhì)藥品“的使命。歡迎訪問www.xilinglab.com 關(guān)注更多信息 。
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