進入6月，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械似乎進入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時間，“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件”“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統(tǒng)”“植入式左心室輔助系統(tǒng)”和“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”共5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這也是頗為少見的情況，顯示我國創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)展正迎來新的局面。
迄今為止，我們所說的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”都是以國家藥監(jiān)局公布的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械為主。事實上，這并不是全部，除了三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，還有更多的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械如滄海遺珠般少為人知，依然代表了醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向。為了發(fā)掘我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的全貌，動脈網(wǎng)（微信號：VCBeat）對國內(nèi)近年二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的現(xiàn)狀進行了梳理。
地方積極響應(yīng)， 已有44項地方快速審批程序?qū)嵤?/strong>
早在2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中就明確了醫(yī)療器械的分類分級管理，二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門負責審批，風險性更大的三級醫(yī)療器械則由國家藥監(jiān)部門負責審批。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械上同樣遵循相應(yīng)的模式。2014年2月，原國家食藥監(jiān)局制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于2014年3月起開始實施。其中，第十一條就明確指出，若申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，應(yīng)由相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級監(jiān)管部門參照該程序進行后續(xù)工作和審評審批。
各地也開始參照國家局的創(chuàng)新醫(yī)療器械程序制定相應(yīng)的更符合當?shù)貙嶋H狀況的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。這其中，山東、湖北和廣東是動作較快的省份，分別在2015年4月、5月和12月制定了本地的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。隨后，各地紛紛跟進。
設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的主要目的是為了縮短此類產(chǎn)品的審評時間。因此，各地也基于各地實際情況對此進行了相應(yīng)的調(diào)整。舉例而言，山東和湖北當時均要求監(jiān)管部門在30個工作日內(nèi)出具審查意見，但廣東則要求監(jiān)管部門在20個工作日內(nèi)出具審查意見。
2017年初，原食藥監(jiān)局又開始實施《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。與創(chuàng)新程序側(cè)重創(chuàng)新不同，優(yōu)先程序更側(cè)重于為應(yīng)急和重大科研用途的器械提供便利。它規(guī)定了三類情況可以采用優(yōu)先程序。
首先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械可以應(yīng)用優(yōu)先程序。其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。最后，則是其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
此時，在國家藥監(jiān)局制定的政策中，就包含了以側(cè)重創(chuàng)新為主的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和以應(yīng)急和重大科研用途為主的優(yōu)先審批程序兩個綠色通道。一些地區(qū)在制定地方政策時將兩個政策合二為一，如2017年2月開始實施的《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》便對此做出了具體的規(guī)定。
在《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》的第八條中便規(guī)定了7種可以實施快速審批的醫(yī)療器械。其中，第一項便是專指創(chuàng)新醫(yī)療器械，剩下的則是屬于符合優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
與湖南類似的地區(qū)則包括陜西、安徽、北京、天津、湖北和廣西等地區(qū)，其地方政策均采用了將創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械合二為一的快速審批程序。
2018年11月，國家藥監(jiān)局又對原來的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行了修訂，修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》則于2018年12月開始正式實施，替代原來的試行創(chuàng)新程序。
修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；專利需由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。
相對而言，新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴格的要求，不僅規(guī)定了專利的具體時間，更要求企業(yè)通過專利機構(gòu)的評審來證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。
隨后，各地也基于此陸續(xù)對原有的針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批程序進行了修訂，并延續(xù)至今。
歷年各地二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策（動脈網(wǎng)制圖）
根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，截至6月10日，已有26個省級藥監(jiān)局發(fā)布了共計44項二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對于我國二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展起到了極大的促進作用。
天超資本管理合伙人王玥月博士對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展有長期跟蹤，她表示從2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進一步簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程，縮短審批時間開始；到2022年6月科創(chuàng)板細化第五套標準，支持未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；再到2022年9月國家醫(yī)保局明確回應(yīng)“由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式”；這些措施無一不在彰顯國家從政策到行動對創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力支持。
兩年半近500二類醫(yī)療器械過審， 部分后發(fā)地區(qū)優(yōu)勢明顯
根據(jù)動脈網(wǎng)對各省級藥監(jiān)局有關(guān)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查公示結(jié)果的統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)各省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的公示有下列三種情況。
其一是當?shù)刂贫藢ｉT針對二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策；其二是當?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙悇?chuàng)新醫(yī)療器械與二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械，但公示名單中明確了入選理由；其三是當?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙悇?chuàng)新醫(yī)療器械與二類優(yōu)先審批醫(yī)療器械，且公示名單中并未明確標注入選理由。
這其中，前兩類都可以明確判定產(chǎn)品為二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。根據(jù)統(tǒng)計，從2020年至2023年6月10日，共有12個省級藥監(jiān)局公示了共計380款可明確的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
安徽和重慶則屬于第三類情況。安徽于2018年1月開始實施《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，并于2022年1月開始實施修訂版。重慶雖然在2023年3月剛剛發(fā)布新的《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，但實施時間較短，目前尚無基于新規(guī)的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械公示；在此之前的快速審批則依據(jù)2017年12月開始實施的《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》。同時，兩地的公示名單中均未對入選理由進行闡述。
動脈網(wǎng)在國家藥監(jiān)局國內(nèi)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫中對兩地公示名單進行了逐一比對，根據(jù)是否已有已注冊同類醫(yī)療器械、是否是同類醫(yī)療器械最早注冊、進入公示時間是否早于同類最早注冊醫(yī)療器械獲批時間等條件，并對比相關(guān)企業(yè)專利等公開信息來估算其是否屬于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。不過，盡管如此，這一判斷依然只能大概估算，僅作為參考。
根據(jù)估算，從2020年至2023年6月10日，兩地可能以二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的產(chǎn)品分別為39款（重慶）和61款（安徽）。
加上之前可以確定的412款可確定的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，估算從2020至2023年6月10日有480款二類醫(yī)療器械進入各地的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
各地進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序產(chǎn)品數(shù)量（動脈網(wǎng)制圖，2022-2023.6.10）
以各地近年進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序的產(chǎn)品數(shù)量來看，天津無疑獨占鰲頭，公示共計181款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遠遠多于其他地區(qū)，甚至在總計480款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中占了接近四成之多。
排除估算形式的安徽和重慶后，浙江則是進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批產(chǎn)品數(shù)量第二多的，這期間有46款；隨后則是山東，這期間有36款。除了浙江，我們傳統(tǒng)印象中的醫(yī)療器械大省進入二類醫(yī)療器械快速審批程序的數(shù)量并不多，可以說是表現(xiàn)平平。
再看國家藥監(jiān)局對三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管審批總結(jié)，企業(yè)注冊地址歸屬于北京、上海、廣東、江蘇、浙江的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過審查的產(chǎn)品數(shù)量最多，約占截至2022年全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%，和二類創(chuàng)新器械的審批地區(qū)數(shù)量有明顯差異。
動脈網(wǎng)認為，這一差異可能有幾個原因。
首先，這與此前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是否發(fā)達有一定關(guān)系?？v觀各地二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序不難發(fā)現(xiàn)，一個基本要求是“本?。ㄊ校┦讋?chuàng)，技術(shù)領(lǐng)先”。對于醫(yī)療器械強省而言，很多產(chǎn)品在此前已有上市，創(chuàng)新的空間相對要小得多。后發(fā)地區(qū)由于本地產(chǎn)業(yè)鏈之前并不完整，反而有較大的發(fā)揮空間。同時，在“技術(shù)領(lǐng)先”的認定上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不一的地區(qū)也有不同的界定。
其次，這與當?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)發(fā)展程度有一定關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平發(fā)展較高的地區(qū)已形成一些龍頭企業(yè)集聚，除非其主要業(yè)務(wù)集中于二類醫(yī)療器械所屬的中低風險產(chǎn)品，這些有相當規(guī)模的企業(yè)普遍來說更愿意，也有充足的資源去挑戰(zhàn)更能體現(xiàn)技術(shù)水平的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。相對而言，二類創(chuàng)新醫(yī)療器械對于中小規(guī)模企業(yè)更具吸引力。
從這個角度而言，在二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械中皆有較好表現(xiàn)的浙江無疑是相當值得一提的。
最后，與各地監(jiān)管的嚴格程度有一定關(guān)系。三類創(chuàng)新醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一審批，標準統(tǒng)一。二類創(chuàng)新醫(yī)療器械則由各省局根據(jù)各地具體的實施細則進行審批，基于主觀因素（當?shù)赝苿俞t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求）和客觀因素（審批人員技術(shù)水平及能力）的影響，各地嚴格程度不可能完全一致。以創(chuàng)新醫(yī)療器械明確要求的證明產(chǎn)品創(chuàng)新性的資料為例，有的地區(qū)要求非常細致，有的地區(qū)則較為寬泛。
各地創(chuàng)新醫(yī)療器械審批趨嚴，政策變更影響大，數(shù)字醫(yī)療趨勢明顯
從近年獲批二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的時間來看，從2020年至今二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進入綠色通道的數(shù)量呈現(xiàn)減少的趨勢。2020年和2021年分別有169款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入綠色通道，到2022年這一數(shù)量下降到103款。2023年上半年約為47款，按照這一趨勢，全年數(shù)量應(yīng)該大致與2022年接近。
歷年進入各地二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序產(chǎn)品數(shù)量（動脈網(wǎng)制圖，2023年截至6月10日）
各省按年分布進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序產(chǎn)品數(shù)量（動脈網(wǎng)制圖，2023年截至6月10日）
醫(yī)療器械CRO武漢致眾科技股份有限公司法規(guī)經(jīng)理羅威表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批的確在近年來趨嚴，對于創(chuàng)新點的把控更嚴格。隨著臨床痛點被逐一解決，醫(yī)療器械后續(xù)創(chuàng)新的難度顯然會越來越高。這也有助于推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平的提升。盡管如此，企業(yè)同樣可以相同的器械名稱申報創(chuàng)新器械，關(guān)鍵還是在于創(chuàng)新點，及其在臨床上是否有多快好省的效應(yīng)。
歷年進入特別審批程序二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布（動脈網(wǎng)制圖，三類為2014年~2022年，二類為2020年~2023年6月10日）
就二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類來看，與三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類也有鮮明的對比。根據(jù)統(tǒng)計，已進入國家藥監(jiān)局三類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械中，有源器械最多，占比達到了47%。無源器械占比則達到了43%，與有源器械的差距并不太大。IVD產(chǎn)品則僅有10%的占比。
但在我們統(tǒng)計的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源器械多達220款，占比達到46%；IVD產(chǎn)品則有206款之多，占比高達43%；剩下無源醫(yī)療器械54款，僅有11%的占比。
各省二類創(chuàng)新醫(yī)療器械分類（2020年~2023年6月10日）
進一步分析發(fā)現(xiàn)，天津貢獻了絕大部分IVD的占比——共有123款I(lǐng)VD二類創(chuàng)新醫(yī)療器械來自天津，使其在IVD占比中達到了六成之多。在天津總計181款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，IVD的占比也達到了68%的超高比例。此外，估算安徽和重慶也分別有41款和16款應(yīng)為二類創(chuàng)新醫(yī)療器械過審。
IVD在二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中的吃香，與IVD的管理類別有直接關(guān)系。在《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中，共有433種IVD產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械，比作為三類醫(yī)療器械管理的數(shù)量（249）要更多。
同時，隨著應(yīng)用和技術(shù)的成熟，政策的調(diào)整也會進一步降低風險類別。2020年10月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布公告，對《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行調(diào)整，將29類原本為三類醫(yī)療器械管理的IVD管理類別及預(yù)期用途調(diào)整為二類。
受到政策調(diào)整影響的當然不止IVD。近年來，國家藥監(jiān)局根據(jù)實際情況，曾多次對醫(yī)療器械的管理類別進行調(diào)整，比如，內(nèi)窺鏡和診斷X射線機都曾經(jīng)歷了從三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為二類醫(yī)療器械的調(diào)整。
歷年二類創(chuàng)新醫(yī)療器械分類（動脈網(wǎng)制圖，2023年截至6月10日）
有意思的是，隨著時間的推進，進入二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的IVD產(chǎn)品大幅減少。如果僅看2022年，IVD和無源器械的數(shù)量分別只有14款和17款，有源產(chǎn)品成為了絕對的主流，72款產(chǎn)品在當年103款中占比達到了70%之多。
無論在三類創(chuàng)新醫(yī)療器械還是二類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源器械始終是不變的主題。這也體現(xiàn)了近來數(shù)字醫(yī)療發(fā)展的趨勢——畢竟，不管是人工智能還是數(shù)字療法，抑或是各種數(shù)字治療設(shè)備，其本質(zhì)上均為有源器械。不僅如此，在不多的無源器械中有相當數(shù)量基于3D打印技術(shù)，也是數(shù)字醫(yī)療的重要體現(xiàn)。
對于哪些應(yīng)用場景創(chuàng)新較多的問題，見多識廣的機構(gòu)有其獨特的敏感性?！疤斐Y本接觸和服務(wù)了不同領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，從我們看到的情況來看，眼科、微創(chuàng)外科、耳鼻喉科及心血管等方向較為熱門；另外一方面，我們也注意到越來越多的投資人（包括一些以前主導看生物醫(yī)藥的投資人）正開始涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域。相信未來幾年對于創(chuàng)新醫(yī)療器械會是非常難得的利好時期?！?王玥月博士向動脈網(wǎng)表達了自己的看法。
進入通道好處多多， 但快速上市仍需企業(yè)修煉內(nèi)功
顧名思義，快速審批程序的目的就是為了快速審批——在快速審批程序推出之前，醫(yī)療器械審批往往面臨嚴重的排隊現(xiàn)象。旗下產(chǎn)品已經(jīng)進入浙江二類創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的凡聚科技CEO兼創(chuàng)始人秦路表示，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械快速通道后，相關(guān)機構(gòu)對口部門主要采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，縮短審批時間。
以國家藥監(jiān)局三類創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請為例，規(guī)定各省藥品監(jiān)督局20個工作日完成初審；隨后國家藥品監(jiān)督局需在40個工作日內(nèi)必須出具審查意見。也就是說，從提交申請到總局批復(fù)最長僅需60個工作日即可進入最短10個工作日的公示期。
各地二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序則在此基礎(chǔ)上有所優(yōu)化，以2023年初發(fā)布的《浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為例，便要求3個工作日內(nèi)初審，并在受理后3個工作日之內(nèi)將資料移交省醫(yī)療器械審評中心；隨后，省醫(yī)療器械審評中心需在15個工作日內(nèi)出具審查意見。
此外，秦路表示，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的企業(yè)也可以獲得更高的知名度和美譽度，為融資和后續(xù)商業(yè)化提供方便。一旦獲批，還能獲得推動當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地方政府的獎勵。
在杭州市于2021年制定的《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》中就明確提到，對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高600萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。
根據(jù)統(tǒng)計，在理想的情況下，快速審批程序的確有效縮短了審評所需的時間。在2022年初北京藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的總結(jié)中也提到北京在實施快速審批程序以來，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊受理至批準最快用時由法定工作時限的183個工作日縮短至約100個工作日，縮短了83天。第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的初審最快用時則由20個工作日縮短至2個工作日。
不過，這并不意味著最終獲批上市的時間可以百分百縮短。根據(jù)動脈網(wǎng)對部分已知已獲批上市的二類醫(yī)療器械的統(tǒng)計，這一時間差異較大，既有從進入公示名單到最終拿證僅有3個月的，也有花費兩年時間方才上市的。此外，還有相當多2020年進入名單的產(chǎn)品至今未能獲批上市，即便其最終上市，周期也已有3年之多。
對此，羅威認為，通過設(shè)立創(chuàng)新器械特別審批程序，使得企業(yè)在進入程序后可以優(yōu)先審評，這是藥監(jiān)系統(tǒng)付出的努力。然而，創(chuàng)新醫(yī)療器械往往意味著沒有現(xiàn)成的指導原則和標準，在審評時的問題較多，也不太容易處理。這些則是企業(yè)需要付出努力的，且這些努力需要時間。此外，隨著臨床痛點被一個個解決，后續(xù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸進入無人區(qū)，驗證和確認起來將比之前更有難度。
秦路也表示，快速審批程序僅能縮短審批的周期，但在整個流程中，臨床試驗的時間可能會占據(jù)絕大部分周期。這部分時間并不能縮短，因此，上市最終時間較長乃至無法獲批上市將取決于企業(yè)臨床試驗是否順利。
寫在最后
醫(yī)療器械是世界上發(fā)展比較快，也是對經(jīng)濟推動較大的產(chǎn)業(yè)之一。發(fā)達國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占GDP總值的10%左右，美國達到了15%。與之相比，我國的差距十分明顯，即使在醫(yī)藥總市場占比中也低于全球水平，說明我國醫(yī)療器械行業(yè)在未來還有較大的發(fā)展空間。
“十三五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來高速發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家，產(chǎn)品年備案/首次注冊數(shù)量接近5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。
目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長、發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高、創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐、國際競爭力提升新水平、產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升的良好發(fā)展態(tài)勢。相比以往，我國醫(yī)療器械行業(yè)進步明顯，已經(jīng)成長出一些具有國際知名度的醫(yī)療器械巨頭。
創(chuàng)新則是我國醫(yī)療器械行業(yè)追趕國際先進水平的唯一出路。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的逐漸完善，以及人工智能、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域的結(jié)合，相信我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新之路將會越走越寬。動脈網(wǎng)也將會持續(xù)保持對這一領(lǐng)域的關(guān)注。
來源：動脈網(wǎng)
