今年以來，在醫(yī)藥股集體萎靡不振的背景下，康弘藥業(yè)股價卻逆勢上漲超20%。值得一提的是，康弘藥業(yè)“黃金大單品”康柏西普所在的生物制品板塊收入連續(xù)4年突破10億元，8年累計收入72億元。左手眼科創(chuàng)新藥，右手獨家中成藥，康弘藥業(yè)的未來，還有哪些想象力？隨著我國人民用眼負擔加重和老齡化趨勢的發(fā)展，眼科疾病的患病人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2022年中國眼科藥物市場達到37億美元，預計2030年將達到169億美元，市場前景和增長空間巨大。
VEGF是一種血管內(nèi)皮生長因子，VEGF在體內(nèi)過度表達，會誘導生成豐富的血管，是不少眼部疾病的罪魁禍首。因此，減少VEGF過度表達是當前眼科藥物最主要的研發(fā)方向之一。2006年，全球首款針對眼疾的VEGF單抗——雷珠單抗獲批上市。上市當年就創(chuàng)下了5.2億美元銷售額，次年更是直接飆升至14.3億美元。2015年，康弘藥業(yè)歷時10年、耗資10億元的康柏西普獲批上市，這是全球第三款、國內(nèi)首款國產(chǎn)VEGF單抗。康柏西普的上市，填補了國內(nèi)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白，打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。上市后的康柏西普憑借先發(fā)和性價比優(yōu)勢，銷售額迅速上升。2015年-2022年，康柏西普所在的生物制品板塊實現(xiàn)營收2.67億元、4.76億元、6.18億元、8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.20億元、13.66億元，8年累計收入近72億元。2022年，康柏西普銷售收入占康弘藥業(yè)總營收的比例高達40.32%，毛利率92.01%，妥妥的現(xiàn)金奶牛。從市場格局來看，近年來，國內(nèi)抗VEGF藥物呈現(xiàn)三足鼎立局勢。雷珠單抗雖然仍居首位，但增長乏力；康柏西普緊隨其后，有超越雷珠單抗的趨勢；阿柏西普是全球銷售量最高的抗VEGF眼科藥物，但2018年才進入中國，目前增勢迅猛。同時，國內(nèi)藥企針對VEGF靶點也已布局眾多在研產(chǎn)品，既有單靶點藥物，也有臨床效果更佳的雙靶點藥物。隨著雷珠單抗和阿柏西普的專利相繼到期，國內(nèi)不少藥企如齊魯制藥等紛紛開始布局仿制藥。國內(nèi)抗VEGF眼科賽道逐漸擁擠。于是，康弘藥業(yè)將目光瞄向廣闊的海外市場。2020年，康柏西普在蒙古國獲批上市，成為中國首個成功“出?！钡?類生物新藥。雖然2021年全球多中心臨床試驗受阻，但并不意味著其全球化戰(zhàn)略停止。截至目前，康柏西普已在“一帶一路”的部分國家和地區(qū)進行銷售，包括巴基斯坦、圭亞那、澳門特別行政區(qū)等。康弘藥業(yè)的另一大支柱產(chǎn)品是中藥。2022年，康弘藥業(yè)中成藥貢獻收入11.69億元，同比增長7.86%，占總營收的34.5%；今年一季度，中成藥銷售收入繼續(xù)快速增長，收入3.37億元，同比增長10.72%，占總營收的38.06%。在其已上市的16個主要產(chǎn)品中，有一半是中成藥，包括多個獨家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡欣膠囊、膽舒膠囊等。其中，舒肝解郁膠囊是國內(nèi)首個獲批用于治療輕、中度抑郁癥的中成藥。2022年9月，舒肝解郁膠囊被批準為國家中藥二級保護品種，保護期7年；2022年10月被批準同意開展增加“用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者”功能主治的臨床試驗。在療效方面，《舒肝解郁膠囊與西酞普蘭治療輕中度抑郁癥對比分析》表明，舒肝解郁和西酞普蘭頭對頭臨床實驗顯示兩組在治療輕中度抑郁癥患者方面，療效相當且不存在顯著性差異，總有效率為68.3%。《2022年中國抑郁癥藍皮書》顯示，中國有高達9500萬抑郁癥患者，抗抑郁藥物市場規(guī)模超過百億，且增長迅速。舒肝解郁膠囊與傳統(tǒng)西藥相比，功效相當，不良反應少，安全可耐受，患者依從性好，尤其適用于輕中度患者。在康弘藥業(yè)的加速推廣下，近年來舒肝解郁膠囊銷量持續(xù)上漲，無論是院內(nèi)市場還是院外市場，舒肝解郁膠囊都穩(wěn)坐抗抑郁中成藥榜首。值得一提的是，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈領域，康弘藥業(yè)積極將中藥的藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。子公司康弘種植在甘肅、新疆、黑龍江、江西、海南、四川6個省建立10個中藥材種植基地，種植面積上萬畝。在當前中藥材原料不斷漲價的背景下，掌握源頭中藥材種植，不僅能有效控制生產(chǎn)成本，還能確保中成藥全生命周期可溯源，為中藥品種的研發(fā)、生產(chǎn)和流通提供品質(zhì)保障。從營收結構可以看出，康弘藥業(yè)是一家以創(chuàng)新驅(qū)動的藥企，亮眼成績的背后是創(chuàng)新實力的兌現(xiàn)。近年來，為鞏固持續(xù)創(chuàng)新能力，康弘藥業(yè)以臨床需求為導向，持續(xù)在眼科、腦科、腫瘤等領域加大投入，組建了包含新藥研究院、生物新藥研究院、產(chǎn)品技術中心、醫(yī)學研究中心、弘基生物及弘合生物的研發(fā)體系，并整合國內(nèi)外優(yōu)勢資源專業(yè)合作，不斷推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品。眼科領域，向來是康弘藥業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢領域，也是其重點布局的領域。
一方面，康弘藥業(yè)不斷拓展核心產(chǎn)品康柏西普新的適應癥。2022年5月，第四個適應癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”獲批，市場空間不斷拓展。另一方面，緊跟全球基因治療技術創(chuàng)新前沿。KH631眼用注射液是通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的、具有自主知識產(chǎn)權的1類生物新藥。2023年5月，KH631完成I期臨床試驗的首例給藥，進展順利。在腦科領域，腦科創(chuàng)新中藥KH110（五加益智顆粒）是具有處方專利的中成藥，該產(chǎn)品主要用于治療阿爾茲海默癥，目前正在進行Ⅱ期臨床試驗。相對于單靶點的化學藥物來說，傳統(tǒng)中藥以其多成分、多靶點及多途徑聯(lián)合發(fā)揮整體效應的獨特優(yōu)勢，在防治阿爾茲海默癥方面體現(xiàn)出較高的有效性。在腫瘤領域，擁有國際發(fā)明專利治療惡性實體腫瘤的1類生物新藥KH903正在進行Ⅱ期臨床試驗；用于治療晚期實體瘤患者的1類創(chuàng)新藥KH617，是康弘藥業(yè)合成生物學平臺首個進入臨床試驗申報的產(chǎn)品，于去年向中、美藥監(jiān)局雙報申請進行臨床試驗，今年2月獲FDA孤兒藥資格認定。今年一季度，康弘藥業(yè)研發(fā)投入6866萬元，同比增長25.46%。做為一家傳統(tǒng)藥企，康弘藥業(yè)同時布局創(chuàng)新藥和中藥，增加了業(yè)績的抗風險能力，在持續(xù)創(chuàng)新投入之下，經(jīng)過二十多年的積累，即將進入高質(zhì)量發(fā)展時期。
1.康弘藥業(yè)年報、季報，公司官網(wǎng)2.同寫意Biotech：《眼科藥物銷售核心動力：抗VEGF眼科用藥》3.德邦醫(yī)藥：《康弘藥業(yè)：眼科創(chuàng)新藥龍頭，中藥板塊或存在預期差》
來源：藥智網(wǎng)，作者陳正青
