7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見，提出總體要求，并明確六大重點任務(wù)及三項保障措施。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
其中，六大重點任務(wù)分別為：優(yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務(wù)水平及強化分類實施監(jiān)督。
（一）優(yōu)化分類管理組織體系
文件明確了國家藥監(jiān)局、省級藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會的職責，并表示將加強醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會管理。
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（二）完善分類管理制度體系
文件提出進一步細化醫(yī)療器械分類原則，修訂完善醫(yī)療器械分類目錄。針對種類繁多、界定困難的體外診斷試劑，依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，對其目錄進行修訂。文件同時強調(diào)，強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫。
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（三）提升分類管理效率
文件要求，優(yōu)化分類界定工作程序及落實分類目錄動態(tài)調(diào)整制度。
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（四） 提升分類管理能力
文件從強化分類技術(shù)研究、加強分類工作調(diào)研及加大分類培訓(xùn)宣貫三個方面對提升分類管理能力做出要求。
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（五）提高分類管理服務(wù)水平
文件提出，加強分類界定信息化建設(shè)及強化分類界定信息公開，從而提升分類管理服務(wù)水平。
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（六）強化分類實施監(jiān)督
文件強調(diào)，落實主體責任，強化監(jiān)管責任。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
小結(jié)
近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類工作面臨新的形勢和挑戰(zhàn)，包括分類界定數(shù)量激增及難度不斷提升。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重點內(nèi)容，醫(yī)療器械分類管理升級將對監(jiān)督管理工作起到重要作用。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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