生存壓力越來(lái)越大。
18A舟至中流，哪些公司將走得更遠(yuǎn)，一眼可知。商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企，銷(xiāo)售額爬坡最為最重要，但開(kāi)支、研發(fā)效率、現(xiàn)金儲(chǔ)備的全面平衡能力也很重要。
到了考驗(yàn)公司高管治理水平最危急的時(shí)刻。
大部分進(jìn)入商業(yè)化階段的港股創(chuàng)新藥企，2023H1核心單品都實(shí)現(xiàn)放量爬坡，同時(shí)開(kāi)支更加節(jié)制，研發(fā)效率也沒(méi)有下降，走向一條平衡、高效之路。恒生醫(yī)藥ETF（159892）重倉(cāng)股中的藥明生物、百濟(jì)神州、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物、藥明康德、金斯瑞生物科技、康方生物，都是我們以前分析過(guò)多次的優(yōu)質(zhì)公司，具有穿越周期的能力。最近，南下資金持續(xù)抄底港股，恒生醫(yī)藥ETF（159892）份額增幅明顯，8月18日凈流入1.58億元。這只基金也有對(duì)應(yīng)的場(chǎng)外基金(A類(lèi)：016970；C類(lèi)：016971)，費(fèi)率在同類(lèi)屬于最低檔水平，可供低位定投。
榮昌生物
2023Q2營(yíng)收2.54億元，同比增長(zhǎng)26.9%，環(huán)比增長(zhǎng)51.1%，商業(yè)化實(shí)現(xiàn)復(fù)蘇，但付出的代價(jià)高昂，2023H1銷(xiāo)售費(fèi)用為3.50 億元，同比增長(zhǎng) 133.5%，兩個(gè)核心產(chǎn)品泰它西普、維迪西妥單抗分別有600 人的銷(xiāo)售隊(duì)伍，轉(zhuǎn)化效率極低。
2023H1商業(yè)化團(tuán)隊(duì)人效，百濟(jì)神州約190萬(wàn)元，榮昌生物約35萬(wàn)元。榮昌生物稱(chēng)商業(yè)化能力仍處于前期建設(shè)階段，仍需持續(xù)投入較多的團(tuán)隊(duì)建設(shè)費(fèi)用和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)開(kāi)支，但去年底銷(xiāo)售人員已達(dá)1167人，并非全新搭建。2023H1這支銷(xiāo)售隊(duì)伍平均薪酬達(dá)到約18萬(wàn)元，而研發(fā)人員平均薪酬為16萬(wàn)元。
銷(xiāo)售費(fèi)用率達(dá)82.9%，在行業(yè)整頓的壓力下，強(qiáng)營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)策略能否持續(xù)？管理層全年收入12.5億元的指引能否完成？
榮昌生物上半年虧損7.03億元，同比擴(kuò)大43.8%，現(xiàn)金儲(chǔ)備還有15億元，估計(jì)最快下半年又要融資了。
再鼎醫(yī)藥
最近三季（2023Q2、2023Q1、2022Q4）產(chǎn)品收入分別為6890萬(wàn)美元、6280萬(wàn)美元、6260萬(wàn)美元，環(huán)比增速不明顯，主要原因是核心產(chǎn)品則樂(lè)（PARP抑制劑）爬坡速度出現(xiàn)鈍化，最近三季銷(xiāo)售收入分別為4300萬(wàn)美元、4270萬(wàn)美元、4230萬(wàn)美元。
但是，再鼎早期BD眼光精準(zhǔn)，重磅產(chǎn)品將接力商業(yè)化。據(jù)原研藥企Argenx 2023Q1財(cái)報(bào)，F(xiàn)cRn靶向藥物Efgartigimod銷(xiāo)售收入2.18億美元，今年即上市后第2個(gè)年度即將突破10億美元。再鼎引進(jìn)的Efgartigimod（艾加莫德α）全身型重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥6月底在國(guó)內(nèi)獲批上市，有望領(lǐng)先競(jìng)品石藥集團(tuán)巴托利單抗一年進(jìn)入醫(yī)保。
Efgartigimod拓展多個(gè)適應(yīng)癥，CIDP臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，天皰瘡和ITP的三期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)今年Q4公布。國(guó)內(nèi)處于后期開(kāi)發(fā)階段適應(yīng)癥的受眾患者近70萬(wàn)人，市場(chǎng)空間巨大。
KARXT有望成為50年來(lái)首個(gè)治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥物，合作伙伴Karuna將于2023年Q3向FDA提交NDA，再鼎已于今年6月完成中國(guó)注冊(cè)橋接研究的首例入組。
KRASG12C抑制劑Adagrasib于2022年12月美國(guó)獲批上市，目前國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度再鼎第一。
從2023Q1開(kāi)始，再鼎產(chǎn)品收入已超過(guò)SG&A（銷(xiāo)售、一般及行政開(kāi)支）。2023H1虧損凈額1.7億美元，現(xiàn)金儲(chǔ)備8.764億美元。
亞盛醫(yī)藥
首個(gè)上市品種耐立克（奧雷巴替尼）2023H1銷(xiāo)售收入1.08億元，同比增長(zhǎng)37%。納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，3月1日實(shí)施，成為放量催化劑，Q2銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)153%，盒數(shù)同比增長(zhǎng)560%。
注重平衡能力的建設(shè)，2023H1銷(xiāo)售費(fèi)用同比增加16.8%，遠(yuǎn)低于收入增速，研發(fā)開(kāi)支同比減少9.3%，重點(diǎn)品種的研發(fā)進(jìn)展仍然符合預(yù)期。
耐立克治療潛力還將釋放，用于治療既往TKI耐藥的CML 慢性期患者的適應(yīng)癥獲批將近，并有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于一線(xiàn)治療Ph+ ALL的TKI藥物。拓展到血液腫瘤以外的領(lǐng)域，耐立克針對(duì)胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的臨床開(kāi)發(fā)也在快速推進(jìn)，獲CDE納入突破性治療品種。
市場(chǎng)對(duì)亞盛醫(yī)藥期待最大還是Bcl-2抑制劑APG-2575，已獲批全球注冊(cè)III期臨床研究。（非頭對(duì)頭）現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示APG-2575相比維奈克拉，療效更佳、毒性更低，有望以BIC潛力成為CLL/SLL二線(xiàn)治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
亞盛醫(yī)藥正處于最緊張的攻堅(jiān)階段，待APG-2575國(guó)際化成功后，將跨過(guò)盈虧平衡線(xiàn)。
基石藥業(yè)
主動(dòng)平衡財(cái)務(wù)狀況，體現(xiàn)出較強(qiáng)的自我調(diào)整和適應(yīng)能力。2023年H1商業(yè)化產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2.5億元，同比增長(zhǎng)53%，凈虧損2.09億元，同比收窄42%，現(xiàn)金儲(chǔ)備超過(guò)10億元。
研發(fā)開(kāi)支同比減少30%，行政開(kāi)支同比減少34%，銷(xiāo)售費(fèi)用同比減少10%，然后，商業(yè)化毛利率由47%提升至59%。
舒格利單抗一線(xiàn)治療Ⅳ期NSCLC的上市許可申請(qǐng)獲歐盟EMA及英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理，今年底或明年初有望出海成功。普拉替尼一線(xiàn)治療RET融合陽(yáng)性NSCLC于2023年6月國(guó)內(nèi)獲批上市，銷(xiāo)售額將加快爬坡。
CS5001 (ROR1 ADC)是希望之星，臨床進(jìn)度全球第二。ROR1 ADC全球僅三款處于臨床階段，另外兩款分別以27.5億美元、14.3億美元的高價(jià)被默克、勃林格殷格翰收購(gòu)。ROR1為腫瘤胚胎蛋白，高表達(dá)于多種實(shí)體瘤和血液瘤，包括非小細(xì)胞肺癌、白血病、淋巴瘤，全球患者人群達(dá)300萬(wàn)人，一旦成藥，空間有望達(dá)數(shù)百億美元。CS5001正在美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)進(jìn)行劑量探索I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年啟動(dòng)注冊(cè)計(jì)劃。CS5001在套細(xì)胞淋巴瘤異種移植模型中以單劑量給藥，即使在更高和更頻繁的給藥計(jì)劃中，也顯示出比基于MMAE的參比ROR1抗體偶聯(lián)藥物更好的療效，證明其成為同類(lèi)最佳藥物的潛力。
歌禮制藥
2023H1收入4650.6萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)21.7%，虧損1655.9萬(wàn)元，同比大幅收窄81.2%。
以往核心業(yè)務(wù)HCV（丙肝）產(chǎn)品收入234萬(wàn)元，同比下降48.4%，歌禮制藥表示自今年起不再積極推廣HCV產(chǎn)品。
翻篇了，歌禮制藥全新核心業(yè)務(wù)為NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、慢性乙肝，以及PBC（原發(fā)性膽汁性膽管炎）。現(xiàn)金儲(chǔ)備25億元，比上年末還有增加，這是重塑管線(xiàn)的定海神針。
NASH管線(xiàn)覆蓋纖維化改善、炎癥改善、脂肪含量降低多個(gè)技術(shù)路線(xiàn)，THRbeta激動(dòng)劑ASC41采取與全球潛在的首個(gè)NASH藥物resmetirom同樣臨床研究方案，靶點(diǎn)確定性強(qiáng)，且已在非頭對(duì)頭數(shù)據(jù)中顯現(xiàn)BIC潛力，預(yù)計(jì)今年Q4讀出II期期中分析頂線(xiàn)數(shù)據(jù)；FIC品種脂肪酸合成酶抑制劑ASC40預(yù)計(jì)2024年Q1讀出肝穿IIb期數(shù)據(jù)。
PD-（L）1療法ASC22在同類(lèi)機(jī)制賽道上研發(fā)進(jìn)度全球第一，早期數(shù)據(jù)表明針對(duì)表面抗原小于100IU/mL患者可實(shí)現(xiàn)43%功能性治愈，預(yù)計(jì)在今年Q3讀出此類(lèi)患者拓展隊(duì)列II期期中分析數(shù)據(jù)。
潛力管線(xiàn)還有ASC40，治療痤瘡的II期臨床結(jié)果實(shí)現(xiàn)主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2023年下半年啟動(dòng)。用于呼吸道合胞病毒(RSV)的ASC10已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展IIa期臨床試驗(yàn)，為潛在的BD大品種。呼吸道合胞病毒是美國(guó)1歲以下兒童毛細(xì)支氣管炎（肺小氣道炎癥）和肺炎（肺部感染）的最常見(jiàn)原因1，每年導(dǎo)致約58000名5歲以下兒童住院。目前全球尚無(wú)治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物。
綠竹生物
距離商業(yè)化還有一段距離，核心產(chǎn)品重組帶狀皰疹疫苗LZ901預(yù)計(jì)2024H2提交BLA，2025Q4實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。可能是這個(gè)原因，綠竹生物對(duì)現(xiàn)金流耗盡的恐懼感被放大，2023H1研發(fā)開(kāi)支3312萬(wàn)元，同比下降40%，比管理費(fèi)用（4124萬(wàn)元）還低。
走向另一個(gè)極端，這種體量的研發(fā)開(kāi)支不足以維持一家Biotech的成長(zhǎng)性，可能對(duì)管線(xiàn)的厚度、進(jìn)度造成限制。綠竹生物2023H1經(jīng)調(diào)整虧損5289萬(wàn)元，現(xiàn)金儲(chǔ)備7.5億元，非常節(jié)儉持家。
核心產(chǎn)品LZ901在國(guó)產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗中進(jìn)度最快，今年5月在中國(guó)完成II期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義，預(yù)計(jì)2023Q3在中國(guó)啟動(dòng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，2024Q2在美國(guó)啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。
