上半年，大批量創(chuàng)新藥企收入翻番、同比扭虧為盈的背后是一家又一家或高調(diào)或隱秘的運營改革。當(dāng)中國創(chuàng)新藥企的商業(yè)化發(fā)展進入第二階段，打造良好的運營能力，才能更好地支撐公司的商業(yè)化目標(biāo)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)的長期可持續(xù)發(fā)展。
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2023的上半年，在資本寒冬里的中國生物制藥企業(yè)們紛紛釋放出了業(yè)績利好信息。他們正開始用業(yè)績數(shù)據(jù)來證明，“在中國做創(chuàng)新藥是可以盈利的”，“創(chuàng)新藥企離自己養(yǎng)活自己又近了一步”，他們挺過了這輪資本寒冬的最艱難時期，獲得了短期的穩(wěn)定。
但是未來最強的公司，核心競爭力將來自于管理。當(dāng)越來越多的Biotech企業(yè)放下成長為Biopharma的執(zhí)念，企業(yè)的發(fā)展路徑逐漸明確。當(dāng)轉(zhuǎn)型成功的Biopharma們商業(yè)化陸續(xù)步入正軌。我們是時候，站在企業(yè)發(fā)展的時間長河里來看當(dāng)下的Biotech和Biopharma們面臨的挑戰(zhàn)——管理水平和運營能力的提升。
創(chuàng)新藥企離自給自足更近一步
不過從當(dāng)下情況來看，Biotech與Biopharma已經(jīng)實現(xiàn)了明顯的角色分化，諸如復(fù)宏漢霖、信達、再鼎、和黃等頭部創(chuàng)新藥企已經(jīng)邁過了Biopharma的門檻，康方、榮昌、諾誠健華等也在向Biopharma極速前進；而康寧杰瑞、和鉑醫(yī)藥等仍聚焦在優(yōu)勢領(lǐng)域，作為一家“小而美”的biotech。
復(fù)宏漢霖上半年的業(yè)績打破了在業(yè)界對于創(chuàng)新藥企能否通過產(chǎn)品銷售額實現(xiàn)盈利的質(zhì)疑，通過產(chǎn)品銷售額與仍在高水平的研發(fā)投入、銷售成本之間“微妙的平衡”成為首家“過線”創(chuàng)新藥企。半年報情況來看，復(fù)宏漢霖上半年實現(xiàn)25億元的總收入，同比增長93.9%，期內(nèi)盈利約人民幣2.4億元，同比扭虧。值得一提的是，復(fù)宏漢霖是首家憑產(chǎn)品銷售收入實現(xiàn)盈利的港股18A上市公司，其上半年研發(fā)投入約6.74億元，銷售成本約為7.22億元，這兩項也遠超港股18A上市公司的平均水平。
復(fù)宏漢霖的“打法”即是通過生物類似藥+創(chuàng)新藥雙向驅(qū)動的策略，2023年上半年5款自研產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約21.53億元，同比增長82.2%，其中曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）已經(jīng)成為半年銷售額超10億元的大單品，創(chuàng)新藥PD-1斯魯利單抗注射液（漢斯?fàn)睿╀N售收入5.56億元。接下來，除了針對斯魯利單抗的適應(yīng)證拓展，復(fù)宏漢霖還有帕妥珠單抗、地舒單抗兩款生物類似藥，以及用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）治療的貝伐珠單抗HLX04-O在臨床III期。
再如和黃醫(yī)藥在產(chǎn)品銷售額、授權(quán)分成以及授權(quán)首付款/里程碑付款皆有所突破，已上市產(chǎn)品銷售額達1.01億美元，同比增長25%，其中呋喹替尼銷售額增長20%達到5630萬美元，成功納入醫(yī)保目錄的索凡替尼銷售額更是大增79%至2260萬美元。同時還收到了武田首付款確認(rèn)2.59億美元。和黃醫(yī)藥也預(yù)計2025年依靠公司的商業(yè)化產(chǎn)品（銷售+分成）實現(xiàn)盈利。
不過，不同于上述二者較為穩(wěn)健的步伐，最受關(guān)注的百濟神州如果按照相同的邏輯估算，因體量較大，與“自己養(yǎng)活自己”仍然有些距離。臺前是高達72.51億元的半年營收總額，以及成功頭對頭的澤布替尼即將突破10億美元“大關(guān)”的年銷售額，而幕后卻是半年將近12億元的營業(yè)成本、超過34億元的銷售費用以及高達58.82億元的研發(fā)費用，產(chǎn)品收入雖然斷崖式高出其他創(chuàng)新藥企，但研發(fā)費用和銷售費用也讓這筆收入顯得“杯水車薪”。
身處第二梯隊的部分Biotech與第一梯隊的創(chuàng)新藥企們也分化出不一樣的“打法”，一部分在大適應(yīng)證領(lǐng)域通過挖潛單品和有效控制銷售費用和研發(fā)費用實現(xiàn)營收規(guī)模量級的躍遷，而另一部分則是聚焦在研發(fā)環(huán)節(jié)，商業(yè)化完全依靠授權(quán)。
挖潛單品策略的企業(yè)例如艾力斯和諾誠健華。諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼上半年銷售額3.21億元，同比增長47.81%。諾誠健華的商業(yè)化策略也圍繞奧布替尼單藥和聯(lián)合療法展開，加上后續(xù)進展到臨床后期的Tafasitamab 等管線，逐步“All in”血液腫瘤全領(lǐng)域。
艾力斯上半年取得了7.48億元的營業(yè)收入，幾乎全部來自于第三代EGFR-TKI伏美替尼的銷售額收入。有意思的是，艾力斯的后續(xù)臨床管線也都圍繞伏美替尼在非小細胞肺癌領(lǐng)域的適應(yīng)證拓展展開，其余管線都在臨床前階段。
兩家企業(yè)的相似之處在于核心單品快速放量，研發(fā)費用和銷售費用因為領(lǐng)域聚焦而增長空間有限。
當(dāng)然，還有一種打法是純粹的“小而美”的生物技術(shù)公司，主要聚焦于研發(fā)，商業(yè)化則通過授權(quán)的方式實現(xiàn)，例如康寧杰瑞、科濟藥業(yè)等，前者的PD-L1恩沃利單抗上半年銷售收入分成1.17億元；后者在今年1月將上市申請已獲受理的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給華東醫(yī)藥。
下一步，向改革和運營要效益
他們對產(chǎn)品管線進行殘酷的優(yōu)勝劣汰，將有效、有限的資源集中于未來對公司和患者更有意義的項目上，提升創(chuàng)新效率與可持續(xù)性。
例如復(fù)宏漢霖，基于“商業(yè)化不是產(chǎn)品獲批才開始，而是貫穿早期研發(fā)、臨床到生產(chǎn)的整個過程”這一理念，自2020年便開始全面評估產(chǎn)品管線，對管線進行優(yōu)勝劣汰。2021年該公司開啟全面向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、全面向商業(yè)化升級的步伐。此前復(fù)宏漢霖在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，該公司完善內(nèi)部創(chuàng)新體系，將創(chuàng)新項目分為明星項目、基礎(chǔ)項目和機會項目三類，全面推進PT（Project Team，圍繞項目組成跨部門團隊）工作模式，優(yōu)化決策機制，推進優(yōu)勝劣汰等組織管理方面的優(yōu)化和提升。
和黃醫(yī)藥則直接在2022年11月通過公告發(fā)表了自己的調(diào)整戰(zhàn)略宣言。該公司表示重新調(diào)整優(yōu)先順序加速盈利之路，評估選定后期研發(fā)藥物的合作機會。戰(zhàn)略提出，專注于內(nèi)部管線中最前沿的、最有可能推動近期價值的藥物，優(yōu)先考慮其后期注冊研究及通過監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)這些藥物上市；某些早期研究不會再被優(yōu)先考慮用于內(nèi)部開發(fā)，某些其他專案會考慮外部商業(yè)機會；簡化組織、重新部署關(guān)鍵人才......
顯然，這些戰(zhàn)略已經(jīng)開始為和黃的運營帶來顯著成效，其2023中期業(yè)績總收入總收入5.329億美元，同比漲173%，其中腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入3.592億美元，同比漲301%。正如該公司在半年報中所言，和黃正順利應(yīng)對充滿挑戰(zhàn)的資本市場環(huán)境，朝著實現(xiàn)一家自給自足、真正的全球性生物醫(yī)藥企業(yè)之一目標(biāo)邁出堅實的步伐。
信達生物在其新十年開始的時候也進行了精細化管理升級。
2022年信達生物一方面大幅削減銷售和研發(fā)費用，一方面進行了管理架構(gòu)變革調(diào)整。其商業(yè)化團隊以更為專業(yè)精準(zhǔn)的業(yè)務(wù)單位（“BU”）模式開展工作，搭建了IO、VEGF、血液等多個產(chǎn)品專業(yè)團隊，并通過外部引進和內(nèi)部提拔雙管齊下培養(yǎng)管理架構(gòu)負(fù)責(zé)人。在新的組織架構(gòu)下，進一步提高了營銷產(chǎn)出和運營效益。2023年上半年，經(jīng)調(diào)整銷售及市場推廣占產(chǎn)品總收入的54.5%，較2022年的66.7%，下降了12.2%。2023年上半年經(jīng)調(diào)整行政開支占總收入的比例為10.1%，較2022年上半年的14.1%下降了4%。
一切正如信達生物在2022年年報中提出的：“中國創(chuàng)新藥企商業(yè)化發(fā)展第二階段，率先打造良好的運營能力，將更好地支撐公司的商業(yè)化目標(biāo)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)的長期可持續(xù)發(fā)展”。
來源：E藥經(jīng)理人 ，作者erin niya
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