2023年9月20日，通化金馬發(fā)布公告：公司全資子公司長(zhǎng)春華洋自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目取得重大研究進(jìn)展。
統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明：琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽(yáng)性結(jié)果，認(rèn)為試驗(yàn)藥物對(duì)ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義。在安全性上，試驗(yàn)藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個(gè)對(duì)照組；與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。公開資料顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。由于業(yè)內(nèi)藥物研發(fā)失敗案例頻出，阿爾茲海默病長(zhǎng)期被視作全球藥物研發(fā)領(lǐng)域的“天坑”。據(jù)美國(guó)藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，全球累計(jì)在阿爾茲海默病研發(fā)投入超6000億美元，失敗的臨床藥物超過(guò)300種，研發(fā)失敗率超99%。所以，該事件的詭異之處在于，一家甚至在行業(yè)內(nèi)少有曝光度的藥企，不聲不響攻克了讓無(wú)數(shù)跨國(guó)藥企競(jìng)相撲街的超高難度適應(yīng)癥。
上一個(gè)達(dá)成此項(xiàng)“成就”者，是幾年前綠谷制藥的971。
2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，有條件批準(zhǔn)綠谷制藥和上海藥物所聯(lián)合研發(fā)的GV-971上市申請(qǐng)，「用于治療輕度至中度阿爾茲海默病，改善患者認(rèn)知功能」。這在當(dāng)時(shí)一度引發(fā)轟動(dòng)，主流媒體競(jìng)相報(bào)道，但是此后這款明星藥物在學(xué)術(shù)圈、醫(yī)療界引發(fā)的爭(zhēng)議不斷。時(shí)至今日，綠谷制藥的971并未在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生多大的實(shí)質(zhì)影響，據(jù)媒體報(bào)道其銷量乏善可陳，一度雄心勃勃要到美國(guó)做臨床試驗(yàn)的計(jì)劃也已經(jīng)擱淺。那么，此次又一個(gè)接近拿下阿爾茲海默病這個(gè)超難適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)新藥，又是什么來(lái)頭呢？公開資料顯示，通化金馬是一家1997年就在A股IPO的老牌上市企業(yè)，上市之后歷經(jīng)多次實(shí)控人變更，目前產(chǎn)品范圍覆蓋中藥、中西原料藥、生物化學(xué)制劑等多個(gè)領(lǐng)域。從通化金馬對(duì)外的表述，此次III期臨床試驗(yàn)成功的琥珀八氫氨吖啶片，是由其全資子公司長(zhǎng)春華洋自主研發(fā)。公開信息顯示，長(zhǎng)春華洋成立于2002年，其創(chuàng)始人為王彤暉，企業(yè)員工20人，大專以上人員為19人。長(zhǎng)春華洋成為通化金馬的全資子公司，不過(guò)才一個(gè)多月時(shí)間。8月17日，通化金馬公告，擬以9360萬(wàn)元收購(gòu)控股子公司長(zhǎng)春華洋40%股權(quán)，實(shí)現(xiàn)完全控制。按照這個(gè)價(jià)格估算，一款I(lǐng)II期臨床獲得成功的阿爾茲海默癥新藥，價(jià)值約2.34億人民幣。同時(shí)，通化金馬2020~22022三年的研發(fā)投入分別為1.01億、0.83億、0.79億，2023年上半年的研發(fā)投入則為0.38億，單位是人民幣。面對(duì)這樣的數(shù)字，動(dòng)輒在阿爾茲海默癥上投入數(shù)十億美元但是還是屢屢失敗的跨國(guó)藥企們，不知道作何感想？從藥物作用機(jī)制的角度，根據(jù)公開披露的信息，琥珀八氫氨吖啶既是乙酰膽堿酯酶抑制劑，又是丁酰膽堿酯酶抑制劑，是雙重膽堿酯酶抑制劑，具有防止β淀粉樣蛋白的發(fā)生與沉積作用。在過(guò)去的數(shù)十年里，阿爾茲海默癥的病因迷霧重重，迄今仍然沒有定論。在諸多假說(shuō)中，β淀粉樣蛋白（Aβ）級(jí)聯(lián)假說(shuō)一度最受到認(rèn)可，也引發(fā)無(wú)數(shù)藥企在這個(gè)方向投入了難以計(jì)數(shù)的資源，但是最終無(wú)一例外全部失敗。其中，最為注明的禮來(lái)旗下阿爾茲海默癥治療藥物Solanezumab，這是一種靶向可溶性淀粉樣蛋白β的抗體，在投入數(shù)十億美金、歷經(jīng)十年以上的研發(fā)之后，最終宣告徹底失敗。甚至在醫(yī)學(xué)界，越來(lái)越多的人傾向于認(rèn)為，β淀粉樣蛋白假說(shuō)并不靠譜。
因此，琥珀八氫氨吖啶宣稱的的“防止β淀粉樣蛋白的發(fā)生與沉積”，就頗為值得推敲。要么，是我們這個(gè)時(shí)代罕見地遇見了武俠小說(shuō)中“不世出的武學(xué)奇才橫掃江湖”的傳奇橋段。同樣吊詭的，是通化金馬近期的股價(jià)走勢(shì)。
8月31日，通化金馬召開了III期臨床試驗(yàn)揭盲預(yù)備會(huì)，宣布正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。
至此，通化金馬的股價(jià)開啟了暴漲模式，十幾個(gè)交易日就完成了翻倍。
但是在9月20日，也就是通化金馬宣布III期臨床試驗(yàn)成功的當(dāng)天，股價(jià)一字跌停。
最終這款藥物是書寫一個(gè)傳奇，還是像971一樣歸于寂靜，只能讓時(shí)間給出答案。
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