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摘要

2023年9月，歐美批準較多款新藥上市。FDA批準16款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權10款藥品上市，包含3款新活性物質；NMPA批準1個品規(guī)（1個品種）創(chuàng)新藥上市。

醫(yī)療器械方面，FDA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了11個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了1個創(chuàng)新器械上市，境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1198項，占36.14%。

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年9月—2023年9月FDA藥物批準數量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

如圖1，截至2023年10月10日FDA官網披露，2023年9月FDA共完成59項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準16款（不包含暫時批準），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

其中APHEXDA是十年來首個在多發(fā)性骨髓瘤干細胞動員方面獲得FDA批準的創(chuàng)新藥物，是一款創(chuàng)新CXCR4抑制劑，通過皮下注射給藥；GSK的OJJAARA是一款JAK抑制劑，是首個獲批用于新確診和經治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關鍵癥狀；EXXUA是FDA批準的首款用于治療成人重度抑郁癥的口服選擇性5-HT1A受體激動劑，此款藥物自2002年起曾被FDA拒絕上市申請多次；POMBILITI和OPFOLDA是首款針對晚發(fā)型龐貝病患者的雙成分療法，也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法；RIVFLOZA獲批用于降低9歲及以上兒童和成人1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）患者的尿草酸水平，是諾和諾德所開發(fā)的首款獲批RNAi療法。

表1 9月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年10月10日EMA官網披露，2022年9月至2023年9月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2023年9月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年9月—2023年9月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

截至2023年10月10日，EMA在9月新授權10款藥品上市，其中包含3款新活性物質，見表2。

表2 9月EMA授權上市的新活性物質藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年10月10日NMPA披露，2023年9月共批準國產首次注冊藥品112件。按劑型去重后，共78個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有1個品規(guī)（1個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為生物制品。2023年9月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

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來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數據中心

納魯索拜單抗注射液是石藥集團附屬公司津曼特生物開發(fā)的一款IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，此次獲批上市用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年10月10日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5178個，2023年9月共新增承辦90個受理號。截至2023年10月10日，共6752個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3201個品規(guī)），本月共67個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過16個品規(guī)），按劑型去重后，共48個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2727個品規(guī)（330個品種），本月過評藥品中共計37個品規(guī)（24個品種）的注射劑。2022年9月至2023年9月通過一致性評價數量見圖3。