一款重磅創(chuàng)新藥進(jìn)軍全球市場(chǎng)，是恒瑞醫(yī)藥的必須拿下的里程碑。
究其原因，在于以美國(guó)市場(chǎng)為代表的全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)，其規(guī)模遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；任何一個(gè)有雄心壯志的藥企，都不應(yīng)該滿(mǎn)足于偏安中國(guó)市場(chǎng)。一款重磅創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市，代表著一家藥企在全球醫(yī)藥工業(yè)的登堂入室。
但是，實(shí)事求是地說(shuō)，在此前轟轟烈烈的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的大潮中，貴為“醫(yī)藥一哥”的恒瑞醫(yī)藥幾乎是缺席的。
雖有幾款藥物的對(duì)外授權(quán)，但是無(wú)論是授權(quán)藥物的重量級(jí)，還是交易總金額和首付款，都不足以完全匹配“醫(yī)藥一哥”的江湖地位。
2023年10月30，恒瑞終于宣布了最新一筆藥物對(duì)外授權(quán)合作，意味著“醫(yī)藥一哥”有望拿下“一款重磅創(chuàng)新藥進(jìn)軍全球市場(chǎng)”這個(gè)關(guān)鍵拐點(diǎn)。10月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特的默克公司，就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬(wàn)歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)，以及研發(fā)里程碑付款、銷(xiāo)售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達(dá)14億歐元。除此之外，默克還將向恒瑞支付高至兩位數(shù)百分比的銷(xiāo)售提成。
相比于恒瑞醫(yī)藥此前幾款藥物的授權(quán)對(duì)象，默克公司是真正意義上的跨國(guó)醫(yī)藥巨頭，這代表著恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力獲得了全球頭部同行的認(rèn)可。此次授權(quán)給默克的在研藥物HRS-1167，為恒瑞自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑，對(duì)PARP1的選擇性更高、親和力更強(qiáng)，且可誘導(dǎo)DNA捕獲。難能可貴的是，相比于PD-1只是去美國(guó)拾遺補(bǔ)缺，HRS-1167屬于真正意義上的原創(chuàng)產(chǎn)品，目前全球范圍尚無(wú)同類(lèi)藥物上市。
另一款授權(quán)默克選擇權(quán)的藥物SHR-A1904，是一款靶向Claudin-18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），目前全球范圍也沒(méi)有同類(lèi)藥物上市。當(dāng)然，對(duì)默克的授權(quán)合作，只能視為恒瑞達(dá)成"一款重磅創(chuàng)新藥在海外上市"這個(gè)目標(biāo)的良好開(kāi)端。參考今年以來(lái)，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥遭遇"退貨"，那么是否有一天，大家也要去恭喜恒瑞醫(yī)藥“重獲HRS-1167的全球權(quán)益”呢？但是，在1.5億歐元的首付款面前，恒瑞無(wú)論如何都不虧。此前的2022年7月，恒瑞醫(yī)藥公告HRS-1167片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的時(shí)候，曾經(jīng)披露：截至目前，HRS-1167片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1879萬(wàn)元。1879萬(wàn)元人民幣的研發(fā)費(fèi)用，換來(lái)1.5億歐元的首付，只能說(shuō)恭喜恒瑞。
至于靶向Claudin-18.2的ADC藥物SHR-A1904，在2021年獲得FDA臨床批準(zhǔn)時(shí)，恒瑞曾經(jīng)披露：SHR-A1904相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為5310萬(wàn)元。如果默克選擇行權(quán)獲得SHR-A1904的獨(dú)家權(quán)利，恒瑞有權(quán)獲得5,000萬(wàn)歐元的行權(quán)費(fèi)。
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