沒人永遠(yuǎn)會(huì)是第一名，但第一的位置永遠(yuǎn)有人問鼎與向往。
此時(shí)此刻，這恐怕是第一三共最真實(shí)的心理寫照。
從療效來看，DS-8201明明是目前問世的ADC效果最強(qiáng)的，沒有之一，但初來廣闊的中國(guó)市場(chǎng)，銷量卻增速緩慢。
鑒于DS-8201的超強(qiáng)效果，這種情況更多是階段性的。但是，較量已經(jīng)開始。站在內(nèi)卷到極致的HER2 ADC賽道，哪怕是DS-8201也不能放松警惕，只能枕戈待旦。
為了“第一”，第一三共迅速策劃了DS-8201的中國(guó)擴(kuò)散計(jì)劃。不久前，第一三共/阿斯利康頒布英雄令，通過“送藥”的方式，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)藥企共同就DS-8201的聯(lián)合用藥展開研究。
本質(zhì)上，這是第一三共在國(guó)內(nèi)掀起的一場(chǎng)“圈地”風(fēng)暴。這樣的合作模式，對(duì)于大部分的國(guó)內(nèi)藥企是陌生的，但吸引力卻是極大的，這也能讓DS-8201借助更多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的力量，形成一個(gè)難以被突破的生態(tài)圈。
沒有了“神藥”的高高在上，更激進(jìn)、更接地氣，也更加難以對(duì)付。
如果說，過去第一三共值得我們學(xué)習(xí)的是其在ADC上的研發(fā)技術(shù)。那么，如今看來中國(guó)藥企應(yīng)該向DS-8201學(xué)習(xí)的，或許是除了專利以外的一切。
/ 01 /
神藥的不及預(yù)期
誰也沒想到，在全球范圍內(nèi)所向披靡的ADC“神藥”，來到國(guó)內(nèi)竟然銷售不及預(yù)期。
2月24日，DS-8201在國(guó)內(nèi)獲批上市。在不少人看來，DS-8201的登陸將會(huì)是國(guó)內(nèi)HER2 ADC領(lǐng)域的座次重排時(shí)刻。
第一三共也對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)充滿了期待。“德曲妥珠單抗首個(gè)適應(yīng)癥獲批將成為第一三共（中國(guó)）在腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑。”第一三共（中國(guó)）總裁內(nèi)田祥夫先生對(duì)于DS-8201的獲批如此評(píng)價(jià)道。
然而，9個(gè)月時(shí)間過去，DS-8201在國(guó)內(nèi)的銷售增速，并未如大部分人預(yù)想中的高。
根據(jù)第一三共2023財(cái)年的二季報(bào)（7月1日—9月30日），從年初至今，在ASCA（亞洲、南美洲和中美洲）地區(qū)DS-8201收入179億日元，同比增長(zhǎng)236.7%。
對(duì)于DS-8201在ASCA地區(qū)的高速增長(zhǎng)，第一三將功勞歸于巴西及其他地區(qū)的銷售額增長(zhǎng)，至于大中華地區(qū)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)并未被單獨(dú)提及。
你或許會(huì)說，沒有單獨(dú)提及并不意味著DS-8201在國(guó)內(nèi)增速緩慢。但如果我們觀察第一三共中國(guó)區(qū)的營(yíng)收變化，或許能更清晰地印證這一觀點(diǎn)。
2022年財(cái)年前兩個(gè)季度，第一三共中國(guó)區(qū)收入303億日元。而在2023年財(cái)年的前兩個(gè)季度，這一數(shù)字為308億日元，同比增長(zhǎng)僅5億日元，折合人民幣2400萬元，同比增速僅1.6%。
這足以說明，DS-8201的獲批上市，尚未給第一三共中國(guó)區(qū)收入帶來巨大的增長(zhǎng)。
為什么橫掃全球市場(chǎng)的DS-8201，到了國(guó)內(nèi)卻“賣不動(dòng)”？這或許是由于多方面因素共同造就。
一方面，DS-8201在國(guó)內(nèi)上市價(jià)格為8860元人民幣/支。即便在享受慈善贈(zèng)藥后，患者月付費(fèi)用也要2.7萬元左右，這一價(jià)格已經(jīng)快要接近于T-DM1的年費(fèi)。在這樣的情況下，DS-8201的可及性自然要差一些；
另一方面，DS-8201在國(guó)內(nèi)的銷售由第一三共負(fù)責(zé)，而此前第一三共在國(guó)內(nèi)并沒有腫瘤藥物的銷售經(jīng)驗(yàn)。所以，在銷售上DS-8201也還需要時(shí)間去習(xí)慣國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。
不過，有超強(qiáng)的療效做背書，DS-8201在國(guó)內(nèi)的放量是時(shí)間問題。只不過，第一三共對(duì)于當(dāng)下DS-8201在國(guó)內(nèi)的滯銷未必不會(huì)感到心焦。
因?yàn)椋?dāng)下中國(guó)市場(chǎng)的HER2 ADC競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，國(guó)內(nèi)藥企紛紛入局，若不盡早讓DS-8201在國(guó)內(nèi)占據(jù)更多的市場(chǎng)，未來第一三共所需要承受的壓力，或許會(huì)大得多。
所以，DS-8201必須未雨綢繆。
/ 02 /
中國(guó)擴(kuò)散計(jì)劃
眼下，第一三共已經(jīng)出手了。
令大多數(shù)藥企措手不及的是，第一三共走出的第一步棋，竟然是廣發(fā)英雄令。
11月11日，阿斯利康和第一三共決定，共同開展“德曲妥珠單抗聯(lián)合科研專項(xiàng)”，正式啟動(dòng)對(duì)外招募合作伙伴。
具體來說，對(duì)于那些作用機(jī)制明確，聯(lián)合DS-8201治療泛癌種有科學(xué)依據(jù)的藥物，國(guó)內(nèi)藥企可以向阿斯利康/第一三共提出合作需求，并提供研究計(jì)劃及支持?jǐn)?shù)據(jù)。合作達(dá)成后，國(guó)內(nèi)藥企可以開始實(shí)施臨床研究。
雖然，在公告中沒有詳細(xì)說明，但阿斯利康/第一三共給到的合作方的優(yōu)惠，大概率會(huì)是低價(jià)甚至是免費(fèi)的DS-8201。
要知道，在臨床試驗(yàn)中購(gòu)買試驗(yàn)用藥向來都是一筆不小的開銷。拿DS-8201來說，在臨床試驗(yàn)中，使用DS-8201患者的總生存期超兩年，而國(guó)內(nèi)DS-8201年用藥費(fèi)用近30萬元。這意味著，一個(gè)患者購(gòu)買試驗(yàn)用藥物就要花去幾十萬元。根據(jù)三期臨床試驗(yàn)動(dòng)輒上百人的研究體量來看，購(gòu)買試驗(yàn)用藥就要花費(fèi)上億元。
所以，第一三共/阿斯利康提出的合作方案，將會(huì)為藥企省下一筆不小的開支，自然也會(huì)吸引不少藥企參與。
看到這里你可能有疑惑，明明賣試驗(yàn)藥物也能賺錢，第一三為什么轉(zhuǎn)而選擇與國(guó)內(nèi)藥企合作？對(duì)此，第一三共或許也有著自己的如意算盤。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，DS-8201的競(jìng)爭(zhēng)者實(shí)在太多。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)HER2 ADC臨床階段管線共23條。其中，科倫博泰的A166已經(jīng)申請(qǐng)上市，還有8款A(yù)DC藥物已經(jīng)進(jìn)入III期臨床。
對(duì)于這些后來者而言，ADC的聯(lián)合療法又是不少藥企突圍的關(guān)鍵。比如，榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等多家藥企，均開展了ADC藥物聯(lián)合療法的探索。其中，更是已經(jīng)有潛力選手展示出可能威脅DS-8201地位的實(shí)力。
在這樣的情況下，即便DS-8201療效再?gòu)?qiáng)悍，雙拳也難敵四手；再加上進(jìn)口藥的“高價(jià)”桎梏，與其任由后來者突圍，不如率先出手，擋住這些突破口。
而面對(duì)如此多的挑戰(zhàn)者，僅靠第一三共自己的力量顯然是不夠的。因此，第一三共選擇為國(guó)內(nèi)藥企提供用藥便利，以充分挖掘國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的研究資源，借助國(guó)內(nèi)藥企的力量實(shí)現(xiàn)DS-8201適應(yīng)癥的快速拓展。從而建立一個(gè)屬于自己的生態(tài)圈，讓后來者難以跨越。
本質(zhì)上，這也是DS-8201在國(guó)內(nèi)掀起的一場(chǎng)“圈地”風(fēng)暴。
/ 03 /
跨國(guó)藥企的極限施壓
第一三共也讓我們見識(shí)到了，海外藥企在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥競(jìng)賽中的實(shí)力與野心。
這樣的招式，在過去的海外藥企身上幾乎是不曾見到過的。以往提到藥物的競(jìng)賽，我們很難將這個(gè)詞語與海外藥企掛上鉤。因?yàn)椋谶^去相當(dāng)產(chǎn)長(zhǎng)的一段時(shí)間，海外藥企都在國(guó)內(nèi)享有超國(guó)民待遇，是不屑于加入內(nèi)卷的。
但是，如今情況已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。我們不難發(fā)現(xiàn)，越來越多的外企正在加入國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的競(jìng)賽。就在不久前，圍繞PCSK9抑制劑的價(jià)格戰(zhàn)中，信達(dá)生物就被諾華突如其來的價(jià)格戰(zhàn)打了一個(gè)措手不及。
這是由于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變化帶來的。過去，國(guó)內(nèi)缺醫(yī)少藥，海外藥企自然可以享受超國(guó)民待遇。但是，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企藥物研發(fā)實(shí)力越發(fā)強(qiáng)勁，自然可以與海外藥企同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
在這種情況下，海外藥企也不能再輕敵。所以，我們也能看到，越來越多的海外藥企正在慢慢適應(yīng)不斷變化的中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，加入內(nèi)卷之戰(zhàn)。
當(dāng)然，面對(duì)積極應(yīng)戰(zhàn)海外藥企，國(guó)內(nèi)藥企也并沒有掉以輕心。
拿恒瑞醫(yī)藥來說，在HER2 ADC藥物的布局上，恒瑞醫(yī)藥卯足了勁。眼下，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)圍繞著HER2 ADC藥物SHR-A1811開展了四項(xiàng)大型三期臨床試驗(yàn)。
其中，三項(xiàng)III期臨床瞄準(zhǔn)乳腺癌，覆蓋了HER2陽性乳腺癌和HER2低表達(dá)乳腺癌，一項(xiàng)瞄準(zhǔn)胃癌。通過這種方式，恒瑞醫(yī)藥希望大力出奇跡，盡早在HER2 ADC領(lǐng)域占據(jù)一席之地。
當(dāng)國(guó)內(nèi)藥企奮起直追，海外藥企開啟反擊戰(zhàn)，一場(chǎng)HER2 ADC的大戰(zhàn)正式拉開了序幕。
放眼未來，隨著越來越多的海外藥企加入國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥競(jìng)賽，國(guó)內(nèi)與海外藥企之間的正面博弈一定會(huì)越來越多，外企采取的進(jìn)攻策略也會(huì)越來越復(fù)雜。
這也提醒國(guó)內(nèi)藥企們，隨著一位位海外藥企入場(chǎng)，一場(chǎng)全新的競(jìng)逐開始了。
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