大病種大單品成為創(chuàng)新藥突破的方向，一品紅痛風(fēng)新藥AR882進(jìn)入全球III期臨床、京新藥業(yè)失眠新藥安達(dá)西尼獲批在即，都是閃耀市場的明星。自免作為第二大疾病市場正醒來，有100余種適應(yīng)癥，被大品種靶向藥覆蓋的不到30%，有希望跑出一批隱形冠軍。白癜風(fēng)國內(nèi)尚無有效治療藥物上市。同屬自免疾病，但白癜風(fēng)比銀屑病（俗稱牛皮癬）市場更大，患病率更高，且易發(fā)于青少年，治療藥物稀缺，全球范圍內(nèi)僅有Incyte的外用JAK抑制劑蘆可替尼乳膏于去年7月獲得FDA批準(zhǔn)，其他藥物均為標(biāo)簽外用藥。泰恩康小分子創(chuàng)新藥CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先，II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳巴瓿墒桌茉囌呷虢M，具有FIC潛力，是自免領(lǐng)域的隱形冠軍。白癜風(fēng)臨床表現(xiàn) 資料來源：Mayoclinic，Mymed白癜風(fēng)表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚粘膜色素完全脫落并出現(xiàn)逐漸擴(kuò)大且不可逆的白斑，好發(fā)區(qū)域?yàn)槠つw暴露部位，首發(fā)頭、面部患者占比約40%，且發(fā)病人群中年輕群體和女性多發(fā)，嚴(yán)重影響個(gè)人形象和社交活動。2020年，根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，中國白癜風(fēng)患者基數(shù)約2000萬人。國內(nèi)白癜風(fēng)治療以糖皮質(zhì)激素和光療為主，但長期系統(tǒng)使用糖皮質(zhì)激素副作用較大，光療則有可能引發(fā)皮膚惡性疾病。治療需求迫切，患者基數(shù)大且支付能力強(qiáng)，白癜風(fēng)領(lǐng)域必將誕生創(chuàng)新藥超級大單品。Incyte蘆可替尼乳膏已由康哲藥業(yè)引進(jìn)，預(yù)計(jì)最快2025年在國內(nèi)獲批上市，正常情況要到2026年左右。恒瑞醫(yī)藥SHR0302（艾瑪昔替尼)、泰恩康CKBA為進(jìn)度最快的國產(chǎn)白癜風(fēng)在研新藥。SHR0302是新一代高選擇性JAK1抑制劑，曾經(jīng)是瑞石生物的核心產(chǎn)品，白癜風(fēng)適應(yīng)癥在國內(nèi)處于II/III期臨床。2018年1月，美國Arcutis公司獲得SHR0302海外權(quán)益。SHR0302最初劑型為片劑， Arcutis開發(fā)其軟膏形式ARQ-252，2021年3月啟動用于白癜風(fēng)的IIa期試驗(yàn)，但很快在2021年7月終止。Arcutis表示，ARQ-252的配方不佳，導(dǎo)致其無法充分被皮膚吸收而影響藥效，因此決定提前終止試驗(yàn)并研發(fā)新的配方。CKBA 軟膏是泰恩康子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，為1類創(chuàng)新藥，今年7月獲批開展白癜風(fēng)適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)，由國內(nèi)知名白癜風(fēng)診治專家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥教授牽頭，組織全國約 20 家臨床研究中心參研，有望適時(shí)提交突破性療法認(rèn)定申請，進(jìn)一步加快上市進(jìn)度。CKBA是博創(chuàng)園王宏林教授團(tuán)隊(duì)基于乳香中天然產(chǎn)物乙?；?11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結(jié)構(gòu)改造，設(shè)計(jì)篩選出具有靶點(diǎn)新穎、作用機(jī)制明確、有效性好、安全性高的FIC藥物分子。CKBA通過靶向ACC1和MFE2調(diào)控細(xì)胞脂代謝，抑制CD8+T細(xì)胞產(chǎn)生效應(yīng)分子與發(fā)揮效應(yīng)功能。這種作用機(jī)制可解釋CKBA外用治療銀屑病的顯著療效，同時(shí)也支持CKBA治療包括白癜風(fēng)在內(nèi)的其他CD8+T細(xì)胞介導(dǎo)的自免皮膚病。這意味著CKBA可覆蓋白癜風(fēng)、銀屑病、特應(yīng)性皮炎多個(gè)適應(yīng)癥，打開銷售空間天花板。CKBA軟膏外用治療輕到中度銀屑病，先后順利完成I期臨床試驗(yàn)和多中心Ⅱa期臨床研究，顯示出良好的全身及給藥局部安全耐受性與靶組織療效趨勢。華創(chuàng)醫(yī)藥預(yù)計(jì)中國2026年白癜風(fēng)創(chuàng)新藥有望獲批上市，憑借療效優(yōu)勢替代非標(biāo)簽用藥，驅(qū)動市場快速擴(kuò)容，2030年中國白癜風(fēng)潛在市場將達(dá)到217億元。自免創(chuàng)新藥外用劑型易于涂抹并迅速吸收，成為現(xiàn)有療法之外的新選擇。國內(nèi)白癜風(fēng)在研新藥開發(fā)方向以外用乳膏、凝膠或口服劑型為主，特別是外用乳膏，給藥方式極為簡便，依從性較高，患者有望拓展院外場景，實(shí)現(xiàn)自行購買并給藥。白癜風(fēng)為自免慢病，用藥周期長，復(fù)購率高，其治療藥物將擁有較長的銷售爬坡周期。抗衰老屬于超級長跑賽道。長壽藥物需要臨床試驗(yàn)數(shù)十年才會有結(jié)果，但是在可以臨床驗(yàn)證的AD（阿爾茨海默癥）、眼科、男科、醫(yī)美、心血管領(lǐng)域，抗衰老產(chǎn)品已有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。依靠多年穩(wěn)健經(jīng)營所沉淀的商業(yè)遠(yuǎn)見，泰恩康擅長挖掘具有臨床價(jià)值、差異化的產(chǎn)品，在抗衰老領(lǐng)域也有大品種。今年前三季度，泰恩康研發(fā)投入同比增長85.8%，抗衰老布局驟然提速。與減肥一樣，抗衰老消費(fèi)屬性爆炸。在衰老相關(guān)的男科領(lǐng)域，泰恩康已建立頭部地位。據(jù)《中國互聯(lián)網(wǎng)男科診療白皮書》，截至2018年，我國男科疾病的整體發(fā)病率為51%，其中40歲以上的男性，50%患有功能性障礙和前列腺增生。勃起功能障礙（ED）和早泄（PE）是常見的男性性功能障礙，公開數(shù)據(jù)顯示，40 歲以上人群ED患病率高達(dá)46.2%，成年男性PE發(fā)病率約為 33.1%。流行病學(xué)研究顯示，良性前列腺增生（BPH）通常發(fā)生在40歲后，60歲時(shí)，50%~60%的男性會有良性前列腺增生，80歲時(shí)，幾乎100%的男性有良性前列腺增生。伴隨人口老齡化趨勢的加劇，前列腺疾病用藥規(guī)模不斷增長。泰恩康2023H1兩性健康用藥銷售收入同比增長36%，收入占比上升到35%。抗PE藥物愛廷玖（鹽酸達(dá)泊西?。?020年上市銷售，是首個(gè)國產(chǎn)早泄藥，先發(fā)優(yōu)勢明顯。依托公司的OTC渠道迅速放量，從達(dá)泊西汀零售藥店端市場格局來看，2022年愛廷玖已占據(jù)PE市場的半壁江山。抗ED藥物愛廷威（他達(dá)拉非）2022年8月上市銷售，與愛廷玖具備協(xié)同效應(yīng)。據(jù)《早泄與勃起功能障礙共病診療中國專家共識》，針對PE和ED共病患者，推薦達(dá)泊西汀聯(lián)合PDE5抑制劑（西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非）的治療方式。他達(dá)拉非在2022年ED用藥中，是公立醫(yī)院端的第一大品種、實(shí)體藥店第二大品種，泰恩康的愛廷威利用愛廷玖的品牌效益及營銷渠道繼續(xù)放量。抗ED藥物西地那非口崩片，目前處于國家藥監(jiān)局審評審批流程中。復(fù)方口服膠囊非那雄胺他達(dá)拉非預(yù)計(jì)將在今年底申報(bào) NDA，非那雄胺和他達(dá)拉非聯(lián)用可更好地降低前列腺增生癥狀，同時(shí)具有勃起功能障礙的患者可從抑制PDE5中獲益。泰恩康明年將形成完整的抗衰老男科產(chǎn)品矩陣。眼科用藥也是泰恩康的強(qiáng)勢領(lǐng)域，通過20多年推廣治療眼底疾病的原研藥沃麗汀，在全國建立起完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。老花眼藥是抗衰老的藍(lán)海市場。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會統(tǒng)計(jì)，老花眼通常在38歲左右出現(xiàn)，發(fā)病高峰是在42－44歲左右，幾乎所有患者在52歲時(shí)都會出現(xiàn)老花眼癥狀。2021年10月，艾伯維Vuity（毛果蕓香堿1.25%眼科溶液）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療老花眼。今年10月，全球第2款新型老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿滴眼液）獲得FDA批準(zhǔn)上市。國內(nèi)暫未有鹽酸毛果蕓香堿滴眼液原研和仿制產(chǎn)品上市，僅有2家藥企申報(bào)臨床。泰恩康治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液項(xiàng)目已基本完成臨床前相關(guān)工作，相關(guān)申報(bào)資料完備后將會盡快向國家藥審中心申報(bào)臨床試驗(yàn)申請。我國脫發(fā)人群已突破2.5億人，其中男女占比分別為65%和35%，雄激素性脫發(fā)（AGA）患者占比超過90%。目前僅有非那雄胺和米諾地爾獲得美國FDA批準(zhǔn)上市用于治療雄激素性脫發(fā)，但非那雄胺可能造成性功能障礙，并且女性不能服用。女性消費(fèi)能力較強(qiáng)，對外在形象有更高的追求，脫發(fā)仍然是巨大的未被滿足的市場。國內(nèi)首個(gè)上市的外用米諾地爾產(chǎn)品從2018年起放量攀升，增速保持在40%以上，2022年銷售額達(dá)到1.32億美元。泰恩康即將加入防脫市場，治療脫發(fā)的米諾地爾外用溶液預(yù)計(jì)將在今年底申報(bào) NDA，獲批后有望借助公司的營銷渠道優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)放量。泰恩康酒石酸卡巴拉汀膠囊已申報(bào)國家藥監(jiān)局審批，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆（AD）的癥狀，有效性已得到臨床廣泛驗(yàn)證。泰恩康逐步搭建起抗衰老藥物體系?？顾ダ鲜且粋€(gè)需要長期耕耘的賽道，預(yù)計(jì)泰恩康將有更多創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。長跑賽道+大品種，泰恩康結(jié)合自己的商業(yè)化能力，在自免（白癜風(fēng)）和抗衰老領(lǐng)域進(jìn)行前瞻性布局，探索出一種獨(dú)特的創(chuàng)新模式。生物醫(yī)藥屬于分散式創(chuàng)新，靶點(diǎn)、適應(yīng)癥無法被壟斷，泰恩康經(jīng)驗(yàn)帶來的啟示是，創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒉粩嘤须[形冠軍脫穎而出。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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