首款雙抗ADC授權(quán)出海，價(jià)值84億美元！

12月11日，百利天恒發(fā)布公告，子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶（BMS）達(dá)成合作，雙方將在美國聯(lián)合開發(fā)并商業(yè)化 BL-B01D1；SystImmune保留中國大陸的獨(dú)家權(quán)益，而百時(shí)美施貴寶將獲得在全球其他市場(chǎng)的獨(dú)家許可。

根據(jù)協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款；達(dá)成開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達(dá)84億美元。

今年ADC領(lǐng)域重磅交易不斷，其中國產(chǎn)ADC占據(jù)交易項(xiàng)目的半壁江山。百利天恒此次交易再次刷新國產(chǎn)ADC新藥授權(quán)出海新紀(jì)錄，8億美元遠(yuǎn)高于科倫博泰、映恩生物ADC產(chǎn)品交易首付款，這也是首款國產(chǎn)雙抗ADC出海產(chǎn)品。

腫瘤免疫巨頭加入ADC搶購戰(zhàn)

PD-1浪潮之后，ADC成為最有潛力的腫瘤治療方案。

近幾年各大藥企紛紛“搶購”ADC項(xiàng)目，超百億美元大額交易頻繁出現(xiàn)。今年3月，輝瑞430億美元收購ADC龍頭公司Seagen。11月，另一家ADC龍頭公司ImmunoGen也被艾伯維收入囊中。而默沙東先后118億美元購入科倫博泰多款A(yù)DC項(xiàng)目、220億美元購入第一三共3款A(yù)DC項(xiàng)目。

表1. 全球ADC大額交易匯總

注. 數(shù)據(jù)為作者手動(dòng)整理，如有疏漏，歡迎指正。

資料來源：企業(yè)公告、藥智頭條整理

BMS曾在2014年成功推出全球首個(gè)PD-1產(chǎn)品——Opdivo（O藥，納武利尤單抗），2018年6月，OPDIVO在國內(nèi)獲批上市，成為中國首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。

O藥雖然在臨床開發(fā)不敵晚上市的K藥，但是BMS在抗腫瘤領(lǐng)域的深耕細(xì)作引領(lǐng)了全球的抗腫瘤研究，2022年O藥銷售收入82.49億美元，位列全球暢銷藥TOP15，是BMS最重要的收入來源。

手握PD-1重磅藥物，BMS一直致力于拓展腫瘤領(lǐng)域版圖。BMS早在2021年06月與衛(wèi)材達(dá)成合作，引進(jìn)FRα ADC藥物MORAb-202，首付款6.5億美元，交易總金額最高可達(dá)31億美元，如今再次重金引入ADC管線，可見其對(duì)ADC寄予的厚望。

百利天恒的BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFRxHER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可靶向在大多數(shù)上皮性腫瘤中高度表達(dá)的EGFR和HER3。BL-B01D1由SystImmune 獨(dú)家擁有的雙特異性抗體和 “連接子- 有效載荷”組成，其中包含穩(wěn)定的、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，具有治療肺癌和乳腺癌以及其他腫瘤患者的潛力，目前處于Ⅲ期研究階段。

在美國，BL-B01D1于2023年7月1日獲得美國FDA的批準(zhǔn)開展用于治療復(fù)發(fā)和難治型非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥正在獲得全球認(rèn)可

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥成果初顯，除了尋求中國國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，還將眼光瞄向了更廣闊的海外市場(chǎng)。

今年以來已有4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐美獲批上市。

注. 數(shù)據(jù)為作者手動(dòng)整理，如有疏漏，歡迎指正。

資料來源：企業(yè)公告、藥智頭條整理

還有更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得海外藥企青睞，達(dá)成license out交易超過50筆，潛在總金額超過400億美元。

表3. 2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out匯總

注. 數(shù)據(jù)為作者手動(dòng)整理，如有疏漏，歡迎指正。

資料來源：企業(yè)公告、藥智頭條整理

這些交易中，抗腫瘤是最重要的治療領(lǐng)域，尤其是ADC，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已成為MNC的不二選擇。其次慢性病領(lǐng)域，呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域也有創(chuàng)新藥出海。

小結(jié)

近年來，大型制藥企業(yè)的商業(yè)模式在很大程度上依賴于外部創(chuàng)新，而且這個(gè)趨勢(shì)正在加強(qiáng)。而biotech是創(chuàng)新藥最重要的來源。

受益于中國藥政改革和資本市場(chǎng)助推的利好，我國創(chuàng)新藥行業(yè)正在迅速發(fā)展，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正逐漸成為全球醫(yī)藥交易的重要來源。未來，將有更多中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)重要地位。