靈魂談判，可以說(shuō)是醫(yī)保談判最大的標(biāo)簽。
“4.4元的話，這樣吧，4太多，中國(guó)人覺得難聽，再降4分錢，4.36，行不行？”2019年，一段關(guān)于醫(yī)保局和藥企靈魂砍價(jià)的視頻走紅。
今年，這樣的砍價(jià)再度上演。一款糖尿病口服原創(chuàng)新藥的報(bào)價(jià)，從15元到5.54元，5.52元，再到5.49元，最后以5.39元談判成功。
根據(jù)藥物描述及最終談判價(jià)，這是華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片，用于治療2型糖尿病。5.39元，相較年初掛網(wǎng)價(jià)降幅64.07%。
談判過程中，藥企代表甚至數(shù)次落淚。今日價(jià)格流出后，華領(lǐng)醫(yī)藥股價(jià)也大跌15.38%。
但2023年的醫(yī)保談判，有靈魂砍價(jià)，也不只有靈魂砍價(jià)。
今年共有168個(gè)藥品經(jīng)歷了醫(yī)保“大考”，這也是醫(yī)保談判常態(tài)化以來(lái)涉及藥品數(shù)量最多的一次，抗癌藥、罕見病用藥、兒童藥等，依舊是談判重點(diǎn)。
整體來(lái)看，143個(gè)目錄外藥品參加談判/競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，121個(gè)談判/競(jìng)價(jià)成功，成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，均與2022年基本相當(dāng)。
其中，共25款1類創(chuàng)新藥參與今年的醫(yī)保談判，最終談成23個(gè)，成功率高達(dá)92%。與整體水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。
醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的偏愛，由此可見一斑。最重要的是，今年7月份的醫(yī)保談判新政已經(jīng)落到了實(shí)處。如今年的100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價(jià)續(xù)約，31個(gè)藥品因?yàn)殇N售額超出預(yù)期需要降價(jià)，但平均降幅也僅為6.7%。也就是說(shuō)，原價(jià)續(xù)約成為了主流。
對(duì)于創(chuàng)新藥的支持力度落到了實(shí)處，既鼓勵(lì)了創(chuàng)新，又考慮了醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，醫(yī)保正在無(wú)限接近那個(gè)微妙的平衡點(diǎn)。
/ 01 /
原價(jià)續(xù)約，創(chuàng)新藥定心丸
從這次的談判結(jié)果來(lái)看，醫(yī)保局在“保基本”的前提下，全力支持創(chuàng)新藥發(fā)展，支持創(chuàng)新藥優(yōu)先進(jìn)醫(yī)保。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹，按照現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理辦法界定的范圍，共有25款1類創(chuàng)新藥參與今年的醫(yī)保談判，最終談成23個(gè)，成功率高達(dá)92%。
創(chuàng)新藥的談判成功率明顯高于整體84.6%的成功率。
而且，對(duì)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予了很多的政策傾斜，覆蓋申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算談判等全流程。比如，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，符合條件的創(chuàng)新藥100%都通過形式審查；在評(píng)審測(cè)算環(huán)節(jié)，藥品的創(chuàng)新性也是一個(gè)重要的維度和指標(biāo)。
隨著醫(yī)保目錄規(guī)則的不斷完善，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入周期得以不斷縮短。新藥從獲批上市到進(jìn)入目錄的時(shí)間，從2017年的54個(gè)月縮短到現(xiàn)在的一年多，80%的新藥能夠在上市后的兩年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保目錄。2022年醫(yī)保目錄新增的111款藥物中，有23款藥物實(shí)現(xiàn)當(dāng)年上市，當(dāng)年進(jìn)入醫(yī)保目標(biāo)。
今年這一數(shù)字進(jìn)一步增長(zhǎng)至57款。典型如億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液、再鼎醫(yī)藥的艾加莫德，前者今年5月獲批上市，后者6月獲批上市，均成功進(jìn)入本次醫(yī)保目錄。
最重要的是，在續(xù)約階段，允許創(chuàng)新藥就價(jià)格降幅申請(qǐng)重新談判，經(jīng)專家測(cè)算后也可有望縮小降幅，從而給予藥企一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期。
而在今年的100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價(jià)續(xù)約，31個(gè)藥品因?yàn)殇N售額超出預(yù)期需要降價(jià)，但平均降幅也僅為6.7%。也就是說(shuō)，原價(jià)續(xù)約成為了主流。
同時(shí)，這100個(gè)續(xù)約藥品中有18個(gè)藥品增加了新的適應(yīng)癥，僅有1個(gè)觸發(fā)了降價(jià)機(jī)制，也就意味著17個(gè)藥品以原價(jià)新增適應(yīng)證。
其中，國(guó)產(chǎn)PD-1似乎取得了全面的勝利。隨著新增適應(yīng)癥和協(xié)議到期續(xù)約等因素的影響，今年P(guān)D-1四小龍均重新回到談判桌前，并且，均成功續(xù)約或適應(yīng)癥醫(yī)保準(zhǔn)入。
新增適應(yīng)癥最多的是特瑞普利單抗，去年未進(jìn)的一線鼻咽癌、一線食管鱗癌以及今年新增的一線非鱗狀NSCLC均被納入。
百濟(jì)神州的替雷利珠單抗早已超越恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗成為國(guó)產(chǎn)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1，同時(shí)也是目錄內(nèi)適應(yīng)癥最多的PD-1，繼去年4項(xiàng)適應(yīng)癥被納入，今年新增一線胃癌和一線食管鱗癌；卡瑞利珠單抗和信迪利單抗則各新增一項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是一線肝細(xì)胞癌和二線治療經(jīng) EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC。
另外，根據(jù)新的續(xù)約規(guī)則，連續(xù)協(xié)議期滿4年但未達(dá)8年的品種，如觸發(fā)降價(jià)機(jī)制降幅減半，滿8年則自動(dòng)納入目錄。這意味著，大品種、持續(xù)新增適應(yīng)癥的藥物，降價(jià)預(yù)期穩(wěn)定，生命周期得以延長(zhǎng)。
可以說(shuō)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不用再回避醫(yī)保。
/ 02 /
彌補(bǔ)空白，15種罕見病藥物醫(yī)保準(zhǔn)入
這一次醫(yī)保談判的另一大核心亮點(diǎn)在于，納入了15種罕見病藥物。
根據(jù)醫(yī)保局發(fā)布會(huì)公布的信息，本次共有15個(gè)目錄外罕見病用藥談判/競(jìng)價(jià)成功，覆蓋16個(gè)罕見病病種，填補(bǔ)了10個(gè)病種的用藥保障空白，特別是戈謝病、重癥肌無(wú)力等多年未得到解決、社會(huì)影響較大的疾病。
一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)罕見病領(lǐng)域都有著大量臨床需求未被滿足，國(guó)家對(duì)于罕見病藥物的重視程度也愈發(fā)空前。不僅藥監(jiān)局對(duì)罕見病創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)開綠燈，醫(yī)保局也一直在探索解決罕見病患者“有藥買不起”的痛點(diǎn)。
在評(píng)審、測(cè)算等環(huán)節(jié)明確予以傾斜，支持符合條件的罕見病用藥也優(yōu)先納入醫(yī)保。包括本次15個(gè)目錄外罕見病用藥，自2018年以來(lái)國(guó)家醫(yī)保局通過談判將超過30種罕見病藥納入醫(yī)保藥品目錄，這一次新進(jìn)藥品數(shù)量接近前四年的總和。
本質(zhì)上，這也是政策對(duì)于創(chuàng)新的大力支持。
通過海外罕見藥物對(duì)于醫(yī)保態(tài)度的轉(zhuǎn)變，也可以看到醫(yī)保部門和國(guó)內(nèi)藥企為罕見病患者作出的努力。
以重癥肌無(wú)力為例。這是一種罕見的慢性、自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，由神經(jīng)-肌肉接頭傳遞功能障礙引起，其特征是肌肉無(wú)力的反復(fù)發(fā)生和易疲勞。根據(jù)中國(guó)重癥肌無(wú)力診斷和治療指南（2020版），我國(guó)約有17萬(wàn)全身型重癥肌無(wú)力患者。
由于傳統(tǒng)治療手段在癥狀控制、治療副作用等方面存在明顯不足，長(zhǎng)期以來(lái)實(shí)現(xiàn)雙達(dá)標(biāo)的重癥肌無(wú)力治療目標(biāo)非常困難，這也是當(dāng)前重癥肌無(wú)力的治療難點(diǎn)。
阿斯利康的依庫(kù)珠單抗注射液，雖然早在2007年就在海外獲批，當(dāng)時(shí)被稱為全球最昂貴的藥物之一，2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，直到今年，包括重癥肌無(wú)力在內(nèi)的三項(xiàng)適應(yīng)癥，才終于進(jìn)入醫(yī)保目錄。
與此同時(shí)，6月份再鼎醫(yī)藥剛剛獲批的艾加莫德也成功進(jìn)入醫(yī)保目錄?；蛟S，艾加莫德的入圍也為阿斯利康的談判帶來(lái)壓力。
作為跨國(guó)藥企，為了維持其全球藥物價(jià)格體系，并不會(huì)輕易向醫(yī)保低頭。再加上罕見藥物的研發(fā)成本、市場(chǎng)規(guī)模等因素，降價(jià)更藥多方權(quán)衡。但當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手擁抱醫(yī)保，勢(shì)必會(huì)為其帶去壓力。
這一點(diǎn)，也體現(xiàn)在此次進(jìn)入醫(yī)保目錄的薩特利珠單抗身上。這是羅氏研發(fā)的一款用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的罕見藥物。早在2021年，薩特利珠單抗就在國(guó)內(nèi)獲批，成為首個(gè)NMOSD治療藥物，但一直陪跑，終于在本次調(diào)整中進(jìn)入了新版目錄。
不過，2022版醫(yī)保目錄中來(lái)自翰森的伊奈利珠單抗注射液已經(jīng)通過談判進(jìn)入，成為我國(guó)首個(gè)且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥。
對(duì)于高價(jià)的罕見藥物來(lái)說(shuō)，進(jìn)不進(jìn)入醫(yī)保，勢(shì)必會(huì)直接影響患者的可及性。這或許是阿斯利康、羅氏等藥企今年轉(zhuǎn)變態(tài)度的關(guān)鍵。
當(dāng)然，監(jiān)管在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，還要維持醫(yī)保資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保醫(yī)保支付的可持續(xù)性。這意味著一些高價(jià)藥仍會(huì)被擋在醫(yī)保門外。
一些原本備受矚目，通過形式審查的高價(jià)藥，并沒有出現(xiàn)在最終的醫(yī)保目錄。典型如連續(xù)奮戰(zhàn)醫(yī)保的CAR-T療法——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽，以及阿斯利康負(fù)責(zé)談判的ADC神藥 DS-8201。
這類高價(jià)藥，仍需要醫(yī)保在基金承受能力、藥企回報(bào)和患者可及性三者之間找到平衡。
/ 03 /
創(chuàng)新是個(gè)系統(tǒng)工程
創(chuàng)新是個(gè)系統(tǒng)工程，激發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵是營(yíng)造一個(gè)良好的生態(tài)，這需要基礎(chǔ)研究、投資者、政府監(jiān)管、企業(yè)各方共同努力。
具體到監(jiān)管層面，既需要藥監(jiān)部門在研發(fā)臨床端的引導(dǎo)，更需要醫(yī)保布局在支付層面的鼓勵(lì)。
藥品談判價(jià)格的高低，直接影響企業(yè)和投資人的市場(chǎng)預(yù)期。前幾年，醫(yī)保談判價(jià)格與企業(yè)預(yù)期差距較大，靈魂砍價(jià)更是讓市場(chǎng)對(duì)醫(yī)保又愛又恨，從今年藥企代表淚灑談判桌也能看出。
但一個(gè)不爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)是，醫(yī)保對(duì)于新藥開拓市場(chǎng)意義重大。
從數(shù)據(jù)上看，直到今天，國(guó)家醫(yī)保仍是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)最大的支付方。2022年，醫(yī)?；饍H為職工醫(yī)保參保人支出的醫(yī)藥費(fèi)用就超過了1.6萬(wàn)億元，占到當(dāng)年醫(yī)藥流通市場(chǎng)（包括零售、公立大醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）2.8萬(wàn)億元總規(guī)模的57.1%。
而從更深層次的市場(chǎng)邏輯來(lái)說(shuō)，通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，雖然藥價(jià)會(huì)大幅降低，但也拿到了藥品入院的門票，市場(chǎng)也相對(duì)容易打開。
以國(guó)產(chǎn)PD-1為例。經(jīng)過醫(yī)保談判，國(guó)產(chǎn)PD-1的年均治療費(fèi)用已經(jīng)從最初的50萬(wàn)元，降到了今天的不足3萬(wàn)元。而根據(jù)《國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入對(duì)創(chuàng)新藥使用量和銷售金額的影響研究》，醫(yī)保談判后，信迪利單抗銷售額季度增長(zhǎng)同比談判前增加了245. 79%；替雷利珠單抗銷售額季度同比增幅甚至達(dá)到577.06%。
對(duì)于患者，這無(wú)疑是實(shí)在的好處；對(duì)于藥企，降價(jià)雖狠，但也還是會(huì)讓有能力創(chuàng)新藥企嘗到“甜頭”。
2022年以來(lái)醫(yī)保談判有所改變，今年醫(yī)保局更是直接表態(tài)，談判基于藥品臨床價(jià)值，絕不是“價(jià)格越低越好”的隨意砍價(jià)。
但是，創(chuàng)新藥定價(jià)的難題要進(jìn)一步突破，其中很關(guān)鍵的一點(diǎn)，就是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家到底要如何測(cè)算價(jià)格，也就是創(chuàng)新藥的定價(jià)機(jī)制問題。
對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，最直接的創(chuàng)新鼓勵(lì)莫過于足夠的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。這離不開監(jiān)管的價(jià)格保護(hù)，也只有真正做到了價(jià)格保護(hù)，才能最大程度上促進(jìn)創(chuàng)新生態(tài)的繁榮，造福更多患者。
上個(gè)月，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司副司長(zhǎng)翁林佳在演講中，直言創(chuàng)新藥的價(jià)格政策，是當(dāng)前醫(yī)藥價(jià)格制度尚待填補(bǔ)的一塊拼圖。
與此同時(shí)，翁林佳也傳遞出更多關(guān)于定價(jià)機(jī)制思考的信息，比如醫(yī)保局將根據(jù)創(chuàng)新藥的不同的生命周期，給予不同的價(jià)格定位，初期將滿足企業(yè)盡快回收研發(fā)成本的要求，給予合理的價(jià)格回報(bào)。這對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一大利好。
2023年創(chuàng)紀(jì)錄的醫(yī)保談判，或許也是對(duì)近幾年醫(yī)藥市場(chǎng)改革的一次總結(jié)性談判。有靈魂談判，但也不只有靈魂談判。
從今年整體談判結(jié)果看，對(duì)于創(chuàng)新藥的支持力度落到了實(shí)處，既鼓勵(lì)了創(chuàng)新，也考慮了醫(yī)保的承受能力，醫(yī)保正無(wú)限那個(gè)微妙的平衡點(diǎn)。
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