醫(yī)保要省錢，還得依靠國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起。歷年新增品種醫(yī)保談判平均降幅：2016年59%，2017年44%，2018年57%，2019年61%，2020年51%，2021年62%，2022年60%，2023年61.7%。價格降幅與2022年基本相當(dāng)，給予創(chuàng)新藥企一個穩(wěn)定的預(yù)期。25個創(chuàng)新藥參加今年醫(yī)保談判，談成23個，成功率高達(dá)92%。與整體水平相比，成功率高7.4個百分點(diǎn)，平均降幅低4.4個百分點(diǎn)。短期改善是漸進(jìn)的，長期變化是巨大的。整個支付環(huán)境的改革，將利好長周期大品種，長期降幅趨緩，銷售峰值提升。2022年居民醫(yī)保參保人數(shù)比上年下降2517萬，雖然有重復(fù)參保情況減少、部分居民醫(yī)保轉(zhuǎn)為職工醫(yī)保的因素，但隨著中國人口老齡化、少子化的持續(xù)發(fā)展，可以預(yù)見未來居民醫(yī)保參保數(shù)據(jù)在一定時期內(nèi)會呈現(xiàn)略有下降的態(tài)勢，甚至總參保數(shù)據(jù)也有可能縮小。2023年1至10月，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總支出22531.36億元，同比增長17.4%，其中職工基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）支出14157.03億元，同比增長18.8%，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險基金支出8374.33億元，同比增長15.2%。近年來，國家持續(xù)加大對居民醫(yī)保的補(bǔ)助力度，2022年財政補(bǔ)助居民醫(yī)保6355.77億元，相當(dāng)于居民醫(yī)保參保人人均享受646元財政補(bǔ)助。這是一種艱難的平衡，在維持中國醫(yī)療體系高效率、普惠性的同時，還要騰出空間來激勵生物科技創(chuàng)新。2015年到2022年全國臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生變化，治療性的創(chuàng)新藥替代原有的一些療效不夠確切、價格比較虛高的藥品。雖然PD-1的內(nèi)卷一直被嘲諷，但正如PD-1所驗(yàn)證的，解決可及性問題，最經(jīng)濟(jì)的方式是國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起。按照用藥 12 個月測算，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗年治療費(fèi)用約4.6萬元、百濟(jì)神州替雷利珠單抗年治療費(fèi)用約5.2萬元、信達(dá)生物信迪利單抗的年治療費(fèi)用約3.9萬元、君實(shí)生物特瑞普利單抗的年治療費(fèi)用約4.5萬元。如果沒有這些國產(chǎn)PD-1的競爭，相關(guān)患者不得不在年治療費(fèi)用約22萬元的O藥、年治療費(fèi)用約32萬元的K藥中選擇。本次醫(yī)保談判改革主要體現(xiàn)于續(xù)約規(guī)則邊際改善。大品種生命周期延長。連續(xù)4年以上醫(yī)保產(chǎn)品簡易續(xù)約降幅減半，談判降幅有望低至個位數(shù)；連續(xù)8年以上醫(yī)保產(chǎn)品納入常規(guī)目錄管理，不再降價。主打一個原價續(xù)約。在今年的100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約，31個因?yàn)殇N售額超出預(yù)期的品種需要降價，平均降幅也僅為6.7%。同時這100個續(xù)約藥品中有18個藥品增加新的適應(yīng)證，僅有一個觸發(fā)的降價機(jī)制，其他都沒有觸發(fā)降價機(jī)制，原價增加適應(yīng)證。創(chuàng)新藥準(zhǔn)入周期不斷縮短。新藥從獲批上市到進(jìn)入目錄的時間，從2017年的54個月縮短到現(xiàn)在的一年多，80%的新藥能夠在上市之后兩年內(nèi)納入醫(yī)保。2022 年醫(yī)保目錄新增的111款藥物中，有23款藥物實(shí)現(xiàn)當(dāng)年上市，當(dāng)年入保。2023年，57個品種實(shí)現(xiàn)當(dāng)年獲批、當(dāng)年入保。支付上限提高。醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計算。醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額從 2025 年開始，2 億元、10 億元、20 億元、40 億元相應(yīng)調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。當(dāng)前簡易續(xù)約規(guī)則有利于傳統(tǒng)藥企，對Biotech更具有挑戰(zhàn)性。據(jù)國投證券醫(yī)藥分析，小適應(yīng)癥先進(jìn)醫(yī)保需要大幅降價，后續(xù)再新增大適應(yīng)癥時同樣需要重新談判（無明確規(guī)則降幅不可控），此背景下小適應(yīng)癥先不進(jìn)醫(yī)保等大適應(yīng)癥獲批后同時進(jìn)醫(yī)保以控制總體降幅，可能為優(yōu)選策略。對商業(yè)化能力較強(qiáng)的企業(yè)來說，小適應(yīng)癥獲批后不進(jìn)醫(yī)?？赡軐ζ溥M(jìn)院速度影響較小，而對商業(yè)化能力較弱的Biotech，創(chuàng)新性、差異化、療效更高，產(chǎn)品才有競爭力。ADC神藥DS-8201未進(jìn)醫(yī)保。與此同時，據(jù)不完全統(tǒng)計，10個國產(chǎn)大品種（含引進(jìn)）首次納入醫(yī)保，將享受加速放量紅利。貝達(dá)藥業(yè)/益方生物的貝福替尼：國內(nèi)市場上的第三代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼和貝達(dá)藥業(yè)/益方生物的貝福替尼。未進(jìn)醫(yī)保前貝福替尼年治療費(fèi)用約 21.6 萬元，今年首次參加醫(yī)保談判，納入NSCLC 二線適應(yīng)癥，預(yù)計NSCLC 一線適應(yīng)癥 2024 年有資格參與醫(yī)保談判。信立泰的恩那度司他：國內(nèi)市場上的腎性貧血藥物中，HIF-PHI 藥物主要有琺博進(jìn)的羅沙司他、信立泰的恩那度司他獲批上市，長效 EPO 藥物主要有安進(jìn)/協(xié)和麒麟制藥的達(dá)依泊汀α、翰森制藥的培莫沙肽獲批上市。恩那度司他為國產(chǎn)首個HIF-PHI口服藥，將在2025年之前與羅沙司他形成雙寡頭競爭格局。特寶生物/復(fù)星醫(yī)藥的拓培非格司亭：國內(nèi)上市的長效升白藥主要有石藥集團(tuán)/齊魯制藥/魯南制藥/雙鷺?biāo)帢I(yè)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子、恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭、億帆醫(yī)藥/中生的艾貝格司亭α和特寶生物/復(fù)星醫(yī)藥的拓培非格司亭。拓培非格司亭具有較長的藥物半衰期、較低的藥物劑量，藥物劑量約為目前已上市同類長效產(chǎn)品的三分之一。億帆醫(yī)藥/正大天晴的艾貝格司亭α：為Fc融合蛋白技的長效升白藥，出海成功，成為今年第三款獲得FDA批準(zhǔn)上市的中國創(chuàng)新藥。康哲藥業(yè)的替瑞奇珠單抗：特異性靶向IL-23的單克隆抗體，以注射次數(shù)少，長期安全耐受性良好的優(yōu)勢，為中重度銀屑病患者提供更優(yōu)的治療。翰森制藥的培莫沙肽：作為EPO月激動劑，經(jīng)聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，只需每月給藥一次，潛在市場空間大。艾迪藥業(yè)的艾諾米替：國內(nèi)市場上已上市的艾滋病一線治療單片復(fù)方主要有艾迪藥業(yè)的艾諾米替、默沙東的多拉米替、吉利德的比克恩丙諾和艾考恩丙替、GSK 的多替阿巴拉米。復(fù)星醫(yī)藥/柯菲平的凱普拉生：在中國唯一雙適應(yīng)癥獲批的鉀離子——競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，用于十二指腸潰瘍（DU）和反流性食管炎（RE）的治療，搶奪百億抑酸藥物市場。再鼎醫(yī)藥的艾加莫德α注射液：gMG（全身型重癥肌無力）適應(yīng)癥領(lǐng)域重磅產(chǎn)品，2023Q3實(shí)現(xiàn)收入490萬美元，在研適應(yīng)癥方面，CIDP已獲突破性療法認(rèn)定，ITP、BP注冊性Ⅲ期研究順利進(jìn)行中。德琪醫(yī)藥/翰森制藥的塞利尼索：在中國大陸的商業(yè)化與翰森制藥達(dá)成協(xié)議，力求大幅提升可及性。骨纖III期關(guān)鍵性研究加碼長期潛力，該適應(yīng)癥就有望在國內(nèi)貢獻(xiàn)1億美元以上的峰值銷售。創(chuàng)新藥經(jīng)過調(diào)整行業(yè)迎來多重拐點(diǎn)，內(nèi)有政策面鼓勵和加速創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，外有美國加息暫時告一段落，投融資和流動性逐步改善。頭部藥企的管線基本于近3年獲批，后續(xù)處于申報上市和三期階段的管線眾多，2024年，創(chuàng)新藥將進(jìn)入收獲期。全市場首只——港股通創(chuàng)新藥ETF（基金代碼：159570）今日開始發(fā)行，跟蹤國證港股通創(chuàng)新藥指數(shù)，成分股精簡至37只，創(chuàng)新藥為30只，CXO為6只，疫苗為1只，權(quán)重占比分別為88.20%、11.49%、0.32%。與其他醫(yī)療指數(shù)基金比，港股通創(chuàng)新藥ETF（基金代碼：159570）的創(chuàng)新藥純度和集中度是全市場最高的，彈性最大，在上漲周期中的表現(xiàn)預(yù)計將更加凌厲。17款國產(chǎn)創(chuàng)新藥有資格參與今年醫(yī)保談判卻選擇放棄。繞開傳統(tǒng)單一支付方找到生存空間，也是一種進(jìn)步。2022年7月1日至2023年6月30日之間，獲批上市的5款創(chuàng)新藥不在通過形式審查的申報藥品名單中，放棄參加今年醫(yī)保談判，包括恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗、信達(dá)生物/馴鹿的伊基奧侖賽、賽生藥業(yè)/Y-mAbs的那西妥單抗、紅日藥業(yè)的對甲苯磺酰胺、樂普生物的普特利單抗。9款有資格參與2022年醫(yī)保談判但未參與的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，今年仍然放棄醫(yī)保談判。2022年醫(yī)保談判中共有5款國產(chǎn)創(chuàng)新藥參與談判但未納入醫(yī)保目錄，其中，康方生物的卡度尼利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗已經(jīng)放棄今年醫(yī)保談判。康方生物卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）2023H1銷售收入6.1億元，第一個完整年度銷售收入11.5億元，超過公司之前給出的10億元銷售指引。復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗（PD-1）2023年前三季度銷售收入8.65億元，一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上市注冊申請獲NMPA受理，此前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的恩沃利單抗（PD-L1）2023H1銷售收入3.5億元。在醫(yī)保之外，以上3個大單品依靠創(chuàng)新性、差異化、療效，將相繼躋身10億級行列。支付渠道多元化，生存空間多樣化，這才是一個激勵創(chuàng)新的良性生態(tài)系統(tǒng)。CAR-T療法繼續(xù)參與醫(yī)保談判，繼續(xù)落選，這種參與本身即是一種磨合、靠攏的過程。作為一種能夠治愈血液瘤及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新興療法，CAR-T療法不可能永遠(yuǎn)缺席醫(yī)保。商業(yè)保險率先突破。2023H1，藥明巨諾瑞基奧侖賽已被列入62個商業(yè)保險產(chǎn)品及91個地方政府的補(bǔ)充醫(yī)療保險計劃，49%的已回輸患者獲得保險理賠，保險賠付比例為38%至100%。健康人群才能投保CAR-T，隨著儲備的潛在患者越來越多，納入商保的時間越來越長，CAR-T療法勢必將加速放量。國內(nèi)對高價值，特別是給患者帶來獨(dú)特醫(yī)學(xué)價值的新興療法，正在探索建立償付機(jī)制。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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