近年來，國產(chǎn)ADC藥物頻頻出海，先有榮昌生物維迪西妥單抗26億美元開啟ADC對外授權(quán)，后有科倫博泰9款ADC總交易金額118億美元，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥企海外授權(quán)的最高記錄，再到近期百利天恒一款雙抗ADC價值84億美元。火爆的BD交易行情，讓國產(chǎn)ADC賽道備受市場關(guān)注。作為ADC賽道的潛力新星，邁威生物近期在資本市場的表現(xiàn)可謂亮眼，今年以來，截至12月18日，股價已累計上漲118.89%。當國產(chǎn)ADC藥物開始頻繁出海，意味著國內(nèi)ADC賽道競爭已十分激烈。由于ADC藥物形式的高確定性以及巨大的市場前景，近年來國內(nèi)ADC藥物的研發(fā)熱情空前高漲。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有超過30個不同靶點的上百款藥物在研。其中在HER2、Claudin 18.2、Trop-2這三個靶點集中了至少50款ADC在研藥物。同質(zhì)化的競爭，讓國內(nèi)ADC賽道的內(nèi)卷程度不輸于PD-1/L1。想要從嚴重內(nèi)卷的ADC賽道中脫穎而出，關(guān)鍵是要走差異化路線，包括選擇差異化的靶點、開發(fā)優(yōu)化新技術(shù)如雙抗ADC、拓展新適應癥或ADC聯(lián)合療法等。邁威生物成立雖只有6年，在ADC領(lǐng)域并無先發(fā)優(yōu)勢，但其在第一三共技術(shù)路徑的基礎上優(yōu)化改造，自研了新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM，使其成為ADC藥物領(lǐng)域的后起之秀。在該技術(shù)平臺的基礎上，邁威生物引進+自研，布局了三款差異化的ADC藥物管線：9MW2821是國內(nèi)首款、全球第二款進入臨床的靶向Nectin-4 ADC藥物。同靶點全球目前僅有Seagen和安斯泰來共同研發(fā)的Padcev（維恩妥珠單抗）獲批上市，該產(chǎn)品2022年、2023年上半年全球銷售額分別達到7.98億美元、4.66億美元，潛力巨大。
目前9MW2821已進展至臨床III期，適應癥為尿路上皮癌和宮頸癌。II期臨床結(jié)果顯示，9MW2821單藥治療晚期尿路上皮癌的ORR和DCR分別達到62.2%和91.9%，中位PFS為6.7m，療效顯著并擁有良好可控的安全性。9MW2921是一款靶向Trop-2的ADC藥物，用于治療實體瘤，目前在臨床I期階段。相較國內(nèi)外同類型在研ADC品種，9MW2921在內(nèi)吞活性，血漿穩(wěn)定性，藥物釋放特性，旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC藥物，用于晚期惡性實體瘤，目前在臨床I期階段，同靶點全球尚無產(chǎn)品獲批。除了ADC藥物，邁威生物還布局了多款具有競爭力的研發(fā)管線。共有在研管線12個，包括10個創(chuàng)新藥，2個生物類似藥，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個治療領(lǐng)域。這些“國內(nèi)首創(chuàng)”或“同類首創(chuàng)”的產(chǎn)品管線，讓邁威生物的未來充滿想象力，而在此之前，邁威生物需要思考如何到達未來。2021年-2023年前三季度，邁威生物的研發(fā)費用分別為6.23億元、7.59億元及4.94億元。高額的研發(fā)費用如同一柄達摩克利斯之劍高懸于邁威生物頭頂，資金鏈是邁威生物不得不面對的問題。融資和賣管線是大多數(shù)Biotech應對資金問題的方式，而邁威生物則在此基礎上，以Pharma的思維去運營。與大多數(shù)Biotech單壓創(chuàng)新藥，并對仿制藥嗤之以鼻不同，邁威生物率先上市的兩款產(chǎn)品都是生物類似藥。阿達木單抗生物類似藥（9MW0113）和地舒單抗生物類似藥（9MW0311）分別于2022年3月以及2023年3月獲批上市。阿達木單抗生物類似藥是由邁威生物與君實生物共同開發(fā)，已在國內(nèi)獲批8個適應癥，是目前獲批適應癥數(shù)量最多的國產(chǎn)阿達木單抗之一。其原研藥修美樂在2019年11月進入醫(yī)保之后，銷售價格從原先的3160元/支下降到1290元/支，而邁威生物的生物類似藥最高零售價則是998元，具有一定的價格優(yōu)勢。9MW0311是全球第2款獲批的普羅力生物類似藥，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。原研藥普羅力2022年全球銷量達36.28億美元，同比增長12%。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，到2030年，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模將達人民幣66億元。除此以外，邁威生物還有兩款生物類似藥在研，分別是9MW0321（安加維生物類似藥）以及9MW0813（艾力雅生物類似藥）。這些生物類似藥由于專利剛到期，具有很廣闊的替代空間。對于邁威生物而言，研發(fā)生物類似藥資金投入小、失敗風險低、回報速度快。2023年前三季度，邁威生物實現(xiàn)營業(yè)收入9951萬元，同比增長387.22%。在商業(yè)化方面，邁威生物的布局也體現(xiàn)了Pharma的邏輯。與大多數(shù)Biotech尤其是ADC藥企選擇CDMO進行生產(chǎn)不同，邁威生物從建立之初就開始建設生產(chǎn)轉(zhuǎn)化體系，包括江蘇泰州的生產(chǎn)基地、上海金山生產(chǎn)基地等。邁威生物Pharma式的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展思路，令其在一眾Biotech中脫穎而出，相比之下發(fā)展更為穩(wěn)健，也更容易成功實現(xiàn)商業(yè)化運營。由于國內(nèi)患者支付能力有限，尋求出海成為每個創(chuàng)新藥Biotech的必經(jīng)之路。發(fā)達國家尤其是美國患者通常能夠承受創(chuàng)新藥的高溢價，因此歐美發(fā)達國家成為大多數(shù)國內(nèi)Biotech出海的目的地。面向歐美等發(fā)達國家，邁威生物主要通過對外授權(quán)等合作模式，尋求創(chuàng)新藥出海。截至今年上半年，針對8MW0511、9MW1111、9MW3011等臨床開發(fā)階段的品種已完成簽署多份對外技術(shù)許可合作協(xié)議，協(xié)議金額累計35.6億元人民幣并可獲得產(chǎn)品上市后的銷售額提成。此外，邁威生物還在積極尋求核心在研管線9MW2821（抗Nectin-4 ADC）、9MW1911（抗ST2單抗）與9MW3811（抗IL-11單抗）等創(chuàng)新品種的國際合作機會，這些品種具備明顯的差異化優(yōu)勢，或許未來某天這其中將巨額BD交易。除了面向歐美發(fā)達國家，邁威生物還將出海的重點瞄向了新興市場。南美、“一帶一路”等新興市場，具有巨大的醫(yī)藥市場潛力和未滿足的臨床需求。對于成熟品種，尤其是生物類似藥，邁威生物選擇進入俄羅斯、東北非、東南亞、拉丁美洲等海外新興市場及其他“一帶一路”沿線國家，這些國家和地區(qū)對創(chuàng)新藥的價格比較敏感，而這正是邁威生物的優(yōu)勢。截至今年上半年，邁威生物已完成覆蓋海外市場數(shù)十個國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署。長期來看，新興市場國家具有經(jīng)濟增長潛力、醫(yī)保比重不斷增加的趨勢，邁威生物在新興市場的銷售網(wǎng)絡布局，在將來能夠為其業(yè)績增長提供新的動能。ADC藥物市場風起云涌，未來會誕生怎樣的王者還未可知，而在此之前，靈活的發(fā)展戰(zhàn)略，無疑能夠讓邁威生物進可攻、退可守，成為ADC賽道中一顆不可忽略的新星。
1.邁威生物季報、半年報、招股書，官網(wǎng)2.《【行業(yè)深度】創(chuàng)新藥研究框架之ADC：國內(nèi)企業(yè)研發(fā)進度梳理，創(chuàng)新布局逐漸進入兌現(xiàn)期》，安信證券，2023-09-26
3.《瞄準下一個BD大熱的ADC》，瞪羚社，2023-10-28
來源：藥智網(wǎng) ，作者陳正青
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