2021年，國內(nèi)創(chuàng)新藥泡沫開始破裂，板塊整體進入了下行通道，市場預(yù)期不斷走低。在不可抵抗的周期中，曾經(jīng)輝煌的一批企業(yè)開始掉隊。
但不論市場如何悲觀，行業(yè)向前發(fā)展的基本原則不會變。經(jīng)歷漫長寒冬，我們依舊能夠看到，改變、求生、創(chuàng)新、向上，仍是行業(yè)主旋律。
目前來看，也有一些biotech，已經(jīng)率先走出低谷。
云頂新耀，是一個具有代表性的樣本。2022年9月，羅永慶入局后，開啟的一系列戰(zhàn)略改革，讓云頂新耀步入“再創(chuàng)業(yè)”，并迅速走上正軌。
2023年，依嘉?、耐賦康?的相繼獲批，讓市場對其預(yù)期開始扭轉(zhuǎn)；2024年開年不到3個月，公司后續(xù)管線又迎來諸多積極進展，頭孢吡肟-他尼硼巴坦的積極3期臨床結(jié)果在全球頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)》的發(fā)表，伊曲莫德在歐盟獲批、在澳門申報上市。
并且，2024年將是云頂新耀的自主研發(fā)的轉(zhuǎn)折之年。其已經(jīng)具備源頭創(chuàng)新的核心技術(shù)——自主mRNA技術(shù)開發(fā)平臺。在今年，基于該技術(shù)平臺研發(fā)的mRNA腫瘤治療疫苗有望進入臨床。
這些信息匯集在一起預(yù)示著：云頂新耀的“再創(chuàng)業(yè)”，已經(jīng)步入新的周期，穩(wěn)健發(fā)展之中，又充滿了進攻性。
資本市場對云頂新耀的預(yù)期在不斷走高。2023年，其股價漲幅在18A上市的港股通企業(yè)中排名第二；如下圖所示，自2022年10月份的最低點5.98港元/股至上周五收盤25.6港元/股，其股價漲幅達到328%。
股價從2022年10月最低點至今漲幅達328%（圖片來源：光大證券金陽光）
那么，“再創(chuàng)業(yè)”的云頂新耀，究竟做對了什么？經(jīng)驗可以移植，讀懂云頂新耀，或許是眼下一件值得深究的事情。
/ 01 /
重磅新藥陣營加速擴容
對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，支撐預(yù)期的關(guān)鍵是管線價值。云頂新耀能夠收獲市場認(rèn)可，在于其成功逆流而上，管線進展不斷超預(yù)期。2023年，依嘉?的上市、耐賦康?的獲批，讓其手握兩款獲批的重磅新藥。
其中，依嘉?作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，在治療多重耐藥菌時擁有較好的效果，并且安全性良好。這使得，在國內(nèi)耐藥性問題日益嚴(yán)峻的當(dāng)下，依嘉?具有極高的放量潛力。
近期，依嘉?臨床“折點”的正式發(fā)布，為臨床醫(yī)生合理用藥提供了重要依據(jù)，將加速其放量。
耐賦康?的優(yōu)勢則在于，其是全球首款獲批的IgA腎病對因療法，在延緩腎功能衰退、控制疾病進展方面擁有明確的療效?；诖耍绹I病指南已經(jīng)把耐賦康?放在基礎(chǔ)一線的地位。
相比美國，中國擁有更為龐大的患者群體規(guī)模。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，中國IgAN患者人數(shù)約500萬人。這支撐了耐賦康?的放量邏輯。
事實上，市場對于云頂新耀的預(yù)期不僅限于此。從2024年的進展來看，公司的重磅新藥陣容，有望加速擴容。
首先，是頭孢吡肟-他尼硼巴坦3期臨床研究積極結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的發(fā)布，意味著云頂新耀在抗感染領(lǐng)域，將再迎一位重磅選手，且能夠與依嘉?相輔相成。
這也是一款可以解決耐藥性問題的抗生素，并且是同類最佳β內(nèi)酰胺類/β內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI），對絲氨酸和金屬-β-內(nèi)酰胺酶均具有強效選擇性抑制活性。
由于頭孢吡肟-他尼硼巴坦能夠覆蓋依嘉?未能覆蓋的銅綠假單胞菌，能夠與依嘉?聯(lián)手，實現(xiàn)抗菌譜全覆蓋，進一步增強云頂新耀在抗感染領(lǐng)域的競爭力。公司預(yù)計，將在2024年遞交頭孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申請。
其次，伊曲莫德日前在澳門申報上市，意味著云頂新耀的自免布局將步入收獲期。
伊曲莫德作為一款選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體（1,4,5）調(diào)節(jié)劑，針對潰瘍性結(jié)腸炎（UC）與其他自身免疫疾病。
從市場需求來看，伊曲莫德大概率會成為云頂新耀的重要一極。因為不管是UC還是其他自免疾病，都擁有患者基數(shù)極大且急切需求新療法的特點。
在UC領(lǐng)域，伊曲莫德現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示出的療效和安全性均非常出色，且擁有口服優(yōu)勢。國內(nèi)良好的競爭格局，與突出的治療潛力，無疑讓伊曲莫德?lián)碛袠O高的想象空間。
至此，云頂新耀的商業(yè)化基本盤已經(jīng)形成。根據(jù)公司預(yù)計，上述4款藥物的銷售峰值，將會達到100億元。
但這不是終點。2月份，云頂新耀腎臟疾病布局的另一爆款潛在選手Zetomipzomib，獲批在中國啟動治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗。這帶來兩個積極信號。
一方面，公司潛力管線陣容還在不斷擴大；另一方面，公司富有層次的管線布局正在形成，在相關(guān)政策利好加持下，這將有助于其未來業(yè)績保持持久的高增長趨勢。
也正因此，云頂新耀能夠收獲更多投資者的青睞，其股價自2022年10月觸底至今，反彈超300%。
/ 02 /
自主mRNA平臺研發(fā)
雙輪驅(qū)動新發(fā)展
某種程度上，市場對于云頂新耀的認(rèn)可，源于在CEO羅永慶的主導(dǎo)下，公司不僅在短期內(nèi)完成戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，并且在加速邁向新發(fā)展周期。
此前，在市場看來，云頂新耀只是一家靠引進模式生存的創(chuàng)新藥企。雖然引進模式并無不妥，并且云頂新耀也能夠證明，其能夠以極低的價格獲得高質(zhì)量藥物的商業(yè)化權(quán)益，驗證了商業(yè)模式的成功。但因為市場喜好的轉(zhuǎn)向，對于引進模式企業(yè)的商業(yè)模式存在一定誤解。
實際上，云頂新耀此前以引進為主，更多是基于市場環(huán)境，做出的一個安全性更優(yōu)的策略選擇。
其核心戰(zhàn)略全貌為：引進能夠創(chuàng)造現(xiàn)金流的低風(fēng)險管線首先實現(xiàn)“自我造血”功能，然后發(fā)力自主研發(fā)，最終實現(xiàn)從“in”到“out”的過程。
眼下，公司已開始進入規(guī)劃戰(zhàn)略的第二發(fā)展階段：從引進模式到“自主研發(fā)+引進模式”雙輪驅(qū)動。
因為，其已經(jīng)具備源頭創(chuàng)新的核心技術(shù)。日前，云頂新耀買斷了Providence Therapeutics的技術(shù)平臺，并基于此進行升級，形成了自主的mRNA技術(shù)開發(fā)平臺。
短短幾年，云頂新耀的轉(zhuǎn)變之快，遠遠超出市場預(yù)期。不過，對于熟悉公司CEO羅永慶的市場人士來說，或許并不意外。
任何企業(yè)的成功，歸根結(jié)底戰(zhàn)略是第一位要素。CEO作為企業(yè)決策者，最重要的是進行戰(zhàn)略判斷。羅永慶加入云頂新耀后，2022年末便推出了新戰(zhàn)略。優(yōu)化產(chǎn)品管線，聚焦于腎病、抗感染和自身免疫領(lǐng)域，同時更是強化自主研發(fā)和mRNA技術(shù)平臺。
需要強調(diào)的是，盡管mRNA技術(shù)還有許多不成熟之處，但技術(shù)前景毋庸置疑。在去年的“疫苗日”上，Moderna發(fā)言人表示，除了新冠、流感、RSV等已知領(lǐng)域，mRNA疫苗還可以應(yīng)用于各種疾病領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、自免、罕見病領(lǐng)域等。
無論是用于治療傳染病快速反應(yīng)的預(yù)防疫苗，還是治療腫瘤的治療性疫苗，mRNA技術(shù)平臺均有非常大的潛力和前景。
目前，全球范圍內(nèi)獨立擁有mRNA技術(shù)平臺的生物醫(yī)藥企業(yè)屈指可數(shù)，而云頂新耀的技術(shù)平臺已經(jīng)得到了充分的證明，并且公司在研發(fā)、臨床環(huán)節(jié)的能力也已經(jīng)構(gòu)建完成，因此其自主研發(fā)管線的推進，或許會超出市場預(yù)期。
根據(jù)云頂新耀透露，在預(yù)防疫苗方面，公司的mRNA狂犬疫苗已經(jīng)在臨床前研究取得積極結(jié)果；而在公司重點挖掘的腫瘤疫苗領(lǐng)域，2024年很可能會有管線申報臨床。
機會都是留給有準(zhǔn)備的人和公司。作為CEO，羅永慶保持著足夠的戰(zhàn)略敏捷，善于做決定、善于聚焦、善于把有限的資源分配到最需要的地方。這是biotech的生存之道，更是云頂新耀的破局之道。
不難預(yù)見，擁有獨立自主的mRNA技術(shù)平臺，云頂新耀將在自研這條路上會越走越寬，并且，這也將為其帶來新的出海發(fā)展契機。
這樣的云頂新耀，已經(jīng)具備了Biophama的雛形。這意味著，其不僅是走出低谷，更是邁上了一個新的發(fā)展高度。
/ 03 /
高效打法埋下超預(yù)期伏筆
不斷推動更多重磅新藥上市，是創(chuàng)新藥企的首要任務(wù)，與之相比，更重要的是，如何盡快讓藥物業(yè)績兌現(xiàn)，帶領(lǐng)公司邁入盈虧平衡點。
云頂新耀當(dāng)下收獲市場認(rèn)可的核心便在于，其已經(jīng)證明了自己能夠用更高效的投入，兌現(xiàn)管線預(yù)期。
2023年，公司預(yù)計將取得1.24億-1.26億元營收成績。上市以來，依嘉?保持了90%的月銷售增速，快速持續(xù)放量。
這并不奇怪，核心取決于兩點：
第一，“創(chuàng)業(yè)文化”的成功。
羅永慶加入云頂新耀，迅速帶領(lǐng)公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的同時，還通過重新鍛造以“創(chuàng)業(yè)”為內(nèi)核的企業(yè)文化，凝聚人心、提升戰(zhàn)斗力。
所謂創(chuàng)業(yè)文化，具體可以概括為 “親力親為，自我驅(qū)動，務(wù)實高效，結(jié)果導(dǎo)向”。雖然云頂新耀已經(jīng)走過了創(chuàng)業(yè)的階段，但是其創(chuàng)業(yè)文化的精髓在于，人不再多，而是如何將最多的資源投入到研發(fā)、商業(yè)化層面。
第二，高效商業(yè)化策略的成功。
在商業(yè)化策略方面，云頂新耀采用聚焦核心醫(yī)院的方式，起到了事半功倍的效果。因為嚴(yán)重感染的治療，通常是主流大三甲醫(yī)院。依嘉?的銷售團隊，重點以300家左右的核心三甲醫(yī)院為主。具有針對性的覆蓋策略，能夠以最短時間覆蓋更多的患者。
耐賦康?的團隊同樣是小而精，且保持高效的商業(yè)化策略，核心思路是覆蓋600家主流醫(yī)院，進而占據(jù)約60%的市場。
并且，云頂新耀前瞻性地建立了腎病診療一體化生態(tài)圈，希望降低患者診斷成本，提高依從性，從而讓耐賦康?惠及更多患者。
3月7日，云頂新耀對外公布，有望推出第一款具商業(yè)化價值的IgA腎病檢測試劑。革命性的檢測手段，將顯著提升患者依從性，這也將有助于耐賦康?進一步放量。
整體來看，在商業(yè)化層面，從戰(zhàn)略到執(zhí)行落地，云頂新耀的表現(xiàn)并不像一家剛剛有產(chǎn)品上市的biotech，更像是一家經(jīng)驗豐富的pharma。某種程度上，這得益于羅永慶從業(yè)超過27年，成功領(lǐng)導(dǎo)過多款藥品的臨床開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化的經(jīng)驗積累。
在他看來，成功的商業(yè)化就是以最快的速度，最高效的投入，惠及最多的患者。而在商業(yè)化路徑方面的成功探索，意味著云頂新耀或許能夠以超預(yù)期的節(jié)點，實現(xiàn)盈虧平衡。
核心在于，“小而美”的銷售團隊，能夠讓公司在銷售費用方面節(jié)省大量支出。公司預(yù)計，2025年就能達到盈虧平衡。
/ 04 /
總結(jié)
資本寒冬，市場對于創(chuàng)新藥企的憂慮在于，預(yù)期不夠穩(wěn)定；而云頂新耀能夠走出低谷，也恰恰通過一系列動作，讓外界看到了確定性。
一方面，公司“基本盤”已經(jīng)形成，4款重磅藥物潛在銷售峰值達到100億元，能夠為公司創(chuàng)造豐厚的現(xiàn)金流。
另一方面，公司已具備源頭創(chuàng)新能力，進入“引進+自研”的雙輪驅(qū)動模式。2024年，將是公司轉(zhuǎn)折之年，源頭創(chuàng)新全面發(fā)力：其基于自主知識產(chǎn)權(quán)mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的預(yù)防疫苗和腫瘤治療疫苗都可能進入臨床。
而羅永慶成功打造的“創(chuàng)業(yè)文化”和“精干模式”，證明了公司的確能按照上述發(fā)展軌跡前進。
在任何節(jié)點，一家具備頂尖戰(zhàn)略部署能力CEO，且商業(yè)模式被成功驗證的藥企，無疑是彌足珍貴的。更何況，創(chuàng)新藥行業(yè)開始進入發(fā)展新階段。
日前，《關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案的征求意見稿》（以下簡稱“《意見稿》”）的流出，釋放的信號是：創(chuàng)新藥行業(yè)得到頂層空前重視，具備源頭創(chuàng)新的企業(yè)，將會在政策的支持下發(fā)展繼續(xù)提速。
這也正是云頂新耀隱藏的“彩蛋”。根據(jù)《意見稿》，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺、具備源頭創(chuàng)新能力的企業(yè)，將會得到政策端的鼓勵支持。基于此，云頂新耀或能借助時代紅利加速自研管線面世。
而除了鼓勵攻堅核心技術(shù)，《意見稿》還提及將會以全產(chǎn)業(yè)鏈打通的方式，助力創(chuàng)新藥企預(yù)期穩(wěn)定，包括“降低入院成本和難度”，以及“提高創(chuàng)新藥多元支付能力”。
顯而易見，具備臨床價值管線的創(chuàng)新藥企，商業(yè)化進程勢必能夠加速，盈利能力也會大幅提升。這也是云頂新耀的機遇。上文提及，不管是耐賦康?還是依嘉?，以及后續(xù)將要上市的伊曲莫德等，都是滿足臨床未滿足需求的高價值藥物。
也就是說，云頂新耀接下來的發(fā)展軌跡可能是：
自主研發(fā)管線加速推進、耐賦康?等藥物商業(yè)化創(chuàng)造豐厚現(xiàn)金流，而創(chuàng)造的現(xiàn)金流又能反哺創(chuàng)新進一步推動自主研發(fā)管線的發(fā)展，“雙輪驅(qū)動”模式進入正循環(huán)，且越轉(zhuǎn)越快。
云頂新耀的例子，無疑在告訴市場，戰(zhàn)略目標(biāo)的清晰、戰(zhàn)略支持的實現(xiàn)、組織能力的建設(shè)、企業(yè)文化的構(gòu)建、人才的培養(yǎng)，一家創(chuàng)新藥企必須盡快具備這樣一套完整系統(tǒng)。只有這樣，才能盡快擺脫不利因素走出低谷，還可能收獲意想不到的驚喜。
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