常言道“春凌蕩漾時(shí)，魚肉最肥美”。
在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，邁入加速階段的創(chuàng)新藥企向來令人向往，因?yàn)樗鼈兗磳⒂瓉怼胺拭罆r(shí)期”。而當(dāng)本土biotech開始發(fā)力，“肥美時(shí)期”也不期而至，最新的例子是迪哲醫(yī)藥。
2023年8月，公司第一款商業(yè)化藥物舒沃哲上市。上市7個(gè)月左右，銷售總額達(dá)到了1.73億元，月均銷售額達(dá)2466萬(wàn)元。其中，2023年四季度，銷售收入5118.6萬(wàn)元；2024年一季度銷售額8131.9萬(wàn)元，環(huán)比增幅接近60%。
舒沃哲首個(gè)獲批適應(yīng)癥為EGFR 20號(hào)外顯子插入（exon20ins）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），對(duì)于這樣的罕見靶點(diǎn)適應(yīng)癥來說，舒沃哲的表現(xiàn)足夠超預(yù)期。
此前，迪哲醫(yī)藥在研發(fā)和商業(yè)化層面追求極致的效率已得到初步驗(yàn)證。舒沃哲一經(jīng)獲批，其臨床推進(jìn)和商業(yè)化成果就連破行業(yè)紀(jì)錄：從中國(guó)首例患者入組到獲批上市僅4年不到，樹立了源頭創(chuàng)新藥臨床推進(jìn)速度新標(biāo)準(zhǔn)；獲批第4天首方落地，刷新非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄，并以超4000萬(wàn)元的銷售額登頂罕見靶點(diǎn)新藥上市首月銷售紀(jì)錄。
這一系列“超預(yù)期”已成為迪哲醫(yī)藥的常態(tài)，還將逐步復(fù)制到其他管線。
這也意味著，即使寒冬也不會(huì)改變迪哲醫(yī)藥的躍遷路徑——從0到1，然后從1到100，從100到∞……成長(zhǎng)飛輪越轉(zhuǎn)越快。
01
超預(yù)期背后
舒沃哲究竟有多超預(yù)期？
一方面，舒沃哲去年的銷售額，是在大環(huán)境充滿挑戰(zhàn)的情況下取得的。去年醫(yī)療領(lǐng)域的反腐風(fēng)暴下，藥企表現(xiàn)明顯分化。只有少部分企業(yè)，在第三、四季度銷售額依舊保持穩(wěn)定。而今年一季度作為一年中的傳統(tǒng)淡季，舒沃哲繼續(xù)逆流而上強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，更是遠(yuǎn)超預(yù)期。
另一方面，雖然剛上市，舒沃哲接近2500萬(wàn)元的月均銷售額，不僅超越C-MET抑制劑賽沃替尼上市同期表現(xiàn)（2021年6月上市，全年銷售額1590萬(wàn)美元，月均1900萬(wàn)元左右），更是已接近賽沃替尼進(jìn)入醫(yī)保放量后的水平（2891萬(wàn)元）。
兩者同為肺癌罕見靶點(diǎn)，患者規(guī)模相當(dāng)，因此可進(jìn)行粗略對(duì)比。而相比于賽沃替尼，舒沃哲還有著三大“劣勢(shì)”：未進(jìn)醫(yī)保、商業(yè)化時(shí)間短、且團(tuán)隊(duì)規(guī)模相對(duì)精簡(jiǎn)。在這一背景下，舒沃哲能夠取得這樣的成績(jī)，顯得足夠超預(yù)期。
而迪哲醫(yī)藥之所以能夠取得突出的業(yè)績(jī)，核心在于三點(diǎn)：
第一，舒沃哲的硬實(shí)力。作為一款源頭創(chuàng)新的分子，舒沃哲是靶點(diǎn)顛覆者，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)EGFR exon20ins突變型NSCLC治療領(lǐng)域20年的臨床空白。
舒沃哲在療效數(shù)據(jù)和安全性層面都具備BIC潛力，“高效低毒”的優(yōu)勢(shì)讓其備受臨床認(rèn)可，這支撐了放量的基礎(chǔ)。近日，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）已將舒沃哲納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，作為經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的唯一I級(jí)推薦用藥。
療效方面，其針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，是目前唯一將這一患者人群ORR提升至50%以上的藥物。
與此同時(shí)，舒沃哲的安全性表現(xiàn)也極為突出，不良反應(yīng)關(guān)鍵指標(biāo)均顯著低于既往治療手段。
第二，源頭創(chuàng)新壁壘，建立的良好競(jìng)爭(zhēng)格局。目前，國(guó)內(nèi)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC尚未有其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手上市，這主要是因?yàn)檠邪l(fā)不易。
EGFR exon20ins突變是公認(rèn)的“難成藥”靶點(diǎn)，患者長(zhǎng)期缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在極大的臨床未滿足需求。迪哲醫(yī)藥基于對(duì)該靶點(diǎn)的深入研究和理解，設(shè)計(jì)出獨(dú)特且靈活的全新分子結(jié)構(gòu)——苯胺基結(jié)構(gòu)，突破了靶點(diǎn)成藥難的魔咒，舒沃哲也由此成為該靶點(diǎn)國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的靶向藥。
這種源頭創(chuàng)新壁壘及先發(fā)優(yōu)勢(shì)，為舒沃哲上市放量奠定了良好的基礎(chǔ)。
第三，強(qiáng)悍的商業(yè)化能力。競(jìng)爭(zhēng)格局良好且療效得到證明，是一款創(chuàng)新藥放量的有利因素，但最終還要靠商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的能力實(shí)現(xiàn)真正放量。
迪哲醫(yī)藥強(qiáng)悍的商業(yè)化能力，得益于以下幾個(gè)要素：
首先，是卓越的新產(chǎn)品上市能力。新產(chǎn)品的成功上市不僅僅依賴于產(chǎn)品本身的優(yōu)勢(shì)，還需要具備差異化的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)策略。更重要的是，團(tuán)隊(duì)需要不斷地根據(jù)市場(chǎng)情況進(jìn)行調(diào)整和迭代，這十分考驗(yàn)團(tuán)隊(duì)對(duì)市場(chǎng)和未來不確定性的預(yù)判能力，以及團(tuán)隊(duì)迅速調(diào)整的執(zhí)行能力。
其次，是整體化的商業(yè)策略。創(chuàng)新藥商業(yè)化從0到1的過程并不簡(jiǎn)單，是一項(xiàng)龐大而復(fù)雜的整體工程。在產(chǎn)品上市之前，藥企必須提前布局，制定好產(chǎn)品市場(chǎng)、準(zhǔn)入和渠道等策略，并進(jìn)行有效的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員布局，合理高效運(yùn)用資源。只有這樣，產(chǎn)品上市后才能快速上量，并保持持續(xù)增長(zhǎng)。
最后，則是高效的商業(yè)化落地能力。迪哲醫(yī)藥從舒沃哲正式上市銷售開始，連續(xù)兩個(gè)季度高速增長(zhǎng)，尤其是在當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境相對(duì)緊張的情況下，短短7個(gè)月時(shí)間內(nèi)，在比較罕見的患者人群中能取得接近1.8億元的銷售額，足以證明其商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力非常強(qiáng)大，有望在未來創(chuàng)造更多可能。
正是得益于上述多種因素，舒沃哲的放量速度遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。
02
裂變進(jìn)行時(shí)
接下來，迪哲醫(yī)藥大概率還會(huì)進(jìn)一步上演超預(yù)期，核心在于，其銷售額爬坡將進(jìn)入裂變軌跡。
一方面，如前文所述，基于“高效低毒”的顯著優(yōu)勢(shì)及迪哲醫(yī)藥強(qiáng)悍的商業(yè)化能力，舒沃哲正在加速放量；
另一方面，迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化藥物已經(jīng)蓄勢(shì)待發(fā)。戈利昔替尼在國(guó)內(nèi)的新藥上市申請(qǐng)，已于2023年9月被受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
根據(jù)優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)法規(guī)，戈利昔替尼很大程度有望在二季度獲批，并于上市當(dāng)年參與醫(yī)保談判。
與舒沃哲一樣，戈利昔替尼也是針對(duì)臨床尚無有效治療手段疾病的一款源頭創(chuàng)新分子。
具體來說，戈利昔替尼通過開創(chuàng)全新機(jī)制，有望破解復(fù)發(fā)難治性（r/r）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）治療困局。當(dāng)前，PTCL預(yù)后極差，初始治療失敗的r/r PTCL患者3年生存率僅23%，亟需突破性治療方案。
憑借對(duì)疾病和靶點(diǎn)的深刻理解，迪哲醫(yī)藥最早發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預(yù)靶點(diǎn)，戈昔替尼成為全球首個(gè)且唯一針對(duì)T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。
去年戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8 Part B）入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告并獲《柳葉刀?腫瘤學(xué)》同步發(fā)表。研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼在治療效果和耐受性方面的各項(xiàng)數(shù)據(jù)表現(xiàn)出約2倍于現(xiàn)有療法的結(jié)果，且能夠滿足當(dāng)前藥物無法覆蓋的PTCL全亞型治療需求。
基于該結(jié)果，戈利昔替尼在尚未獲批上市的情況下，已被《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》列為II級(jí)推薦用藥。這意味著，其在治療PTCL方面的顯著療效和臨床價(jià)值，已獲得權(quán)威專家的高度認(rèn)可。
這不僅彰顯了迪哲醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力過硬，更是對(duì)其長(zhǎng)期堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的肯定。憑借指南推薦，戈利昔替尼上市后有望為更多患者的治療提供參考，考慮到市場(chǎng)巨大的未滿足臨床需求，其未來值得期待。戈利昔替尼的獲批速度也將為其放量速度埋下彩蛋，上市當(dāng)年即可進(jìn)行醫(yī)保談判。
與此同時(shí)，在政策的利好加持下，上述兩款產(chǎn)品的放量速度還有望超預(yù)期。
近年來，從國(guó)家層面到地方層面，對(duì)于生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展，出臺(tái)了很多扶持和鼓勵(lì)政策?！疤嵘紕?chuàng)新能力”被明確寫入《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，今年的政府工作報(bào)告中首次提及“創(chuàng)新藥”，并明確指出加快發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，積極打造生物制造新質(zhì)生產(chǎn)力。
在政策鼓勵(lì)下，具備新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)的源頭創(chuàng)新藥物，在醫(yī)保定價(jià)和進(jìn)院方面可能更友好，而這正是舒沃哲和戈利昔替尼的優(yōu)勢(shì)，因此其放量速度可能會(huì)超出市場(chǎng)預(yù)期。
隨著兩款拳頭產(chǎn)品將加速放量，迪哲醫(yī)藥的銷售額爬坡將進(jìn)入裂變軌跡，表現(xiàn)持續(xù)超預(yù)期，也不足為奇。
03
“肥美時(shí)期”
就發(fā)展路徑來看，迪哲醫(yī)藥將會(huì)加速進(jìn)入“肥美時(shí)期”。這一判斷，不僅基于其國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)的亮眼表現(xiàn)，更在于其國(guó)際化進(jìn)程的順利推進(jìn)。
先來看全球臨床布局。目前，舒沃哲同步在歐美、亞洲等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行全球多中心注冊(cè)臨床研究，其中二/后線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的“悟空1B部分”（WU-KONG1 PartB）已順利完成全部患者入組，最新積極研究數(shù)據(jù)將以口頭報(bào)告形式首次在2024 ASCO年會(huì)上公布。同時(shí)，舒沃哲一線治療該患者群體的全球III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在加速推進(jìn)中。
并且，產(chǎn)品實(shí)力獲FDA高度認(rèn)可。舒沃哲已經(jīng)獲得一線和二/后線治療的雙重FDA“突破性療法認(rèn)定”，成為全球唯一全線獲FDA“突破性療法認(rèn)定”，用于治療EGFRexon20ins突變型NSCLC的藥物。這將有助于迪哲醫(yī)藥大幅提高與FDA的溝通效率，有望今年在美國(guó)、歐盟遞交新藥上市申請(qǐng)。
國(guó)際化臨床的加速推進(jìn)，在為迪哲醫(yī)藥后續(xù)商業(yè)前景加速釋放埋下伏筆的同時(shí)，也帶來了預(yù)期提前兌現(xiàn)的可能：重磅BD。
在當(dāng)前的環(huán)境下，海外巨頭在中國(guó)市場(chǎng)掘金已經(jīng)成為常態(tài)。舒沃哲的能力已經(jīng)得到充分證明，國(guó)際化進(jìn)展將成為其BD的催化劑?；蛟S，不遠(yuǎn)的將來，定位參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的迪哲醫(yī)藥，又會(huì)在BD市場(chǎng)為我們帶來驚喜。
潛在BD預(yù)期之外，政策端利好頻出，則是能夠切實(shí)促進(jìn)公司發(fā)展更進(jìn)一步的因素。4月19日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布《資本市場(chǎng)服務(wù)科技企業(yè)高水平發(fā)展的十六項(xiàng)措施》，從上市融資、并購(gòu)重組、債券發(fā)行等全方位提出支持性舉措。特別是在大力支持再融資以及發(fā)揮科創(chuàng)板“試驗(yàn)田”作用層面，又為科創(chuàng)企業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。
對(duì)于迪哲醫(yī)藥來說，其在商業(yè)化首戰(zhàn)中取得的佳績(jī)，已經(jīng)啟動(dòng)了高質(zhì)量發(fā)展的齒輪。眼下公司研發(fā)和商業(yè)化的飛輪正加速轉(zhuǎn)動(dòng)，推動(dòng)公司加速實(shí)現(xiàn)自我造血、盈利。而隨著市場(chǎng)的認(rèn)可和政策的支持，公司有望持續(xù)超越預(yù)期，迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
來源：瞪羚社
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